Sverige kan bli först i EU med digitala kliniska prövningar
Ett exempel på virtuell klinisk prövning är att patienten deltar i webbaserade läkarbesök och elektroniska samtycken. Patientdata rapporteras in direkt från patienten och prövningsläkemedel skickas sedan hem.
- Genom att samla erfarenheter och kunskap om befintliga digitala verktyg ska projektet undersöka om och hur en klinisk studie, som studerar effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod, kan effektiviseras, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket och ansvarig för projektet.
Om projektet är framgångsrikt, kan Sverige bli först i EU med att erbjuda permanenta virtuella kliniska prövningar.
- Inget annat EU-land har gjort detta tidigare. I USA har det gjorts vid enstaka tillfällen och den amerikanska läkemedelsmyndigheten är positivt inställd. Den modell vi skapar kommer att finnas tillgänglig som en regulatorisk väg att ansöka om klinisk läkemedelsprövning via Läkemedelsverket, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
Traditionellt utförs en klinisk prövning på ett specifikt sjukhus. Men alltfler läkemedelsstudier görs idag på små grupper med specifika diagnoser, vilket kräver deltagare från hela landet. Även akademiska studier har behov av att kunna inkludera forskningspersoner från hela landet och kunna fördela studiearbete mellan olika huvudmän och kliniker.
- Det är en fråga om jämlika villkor. Nästan 70 procent av potentiella patienter kan inte vara med i kliniska prövningar av geografiska skäl. Utöver att patientens behandling gynnas om hen slipper resa för att delta i en klinisk studie är det bra för bra för miljön om patienter och läkemedel reser mindre.
Läkemedelsverket har sökt och beviljats drygt 1,5 miljoner kronor från Vinnova för projektet. Arbetet leds av Läkemedelsverket och genomförs tillsammans med vården, apoteken, industrin och forskare och resultatet väntas vara klart inom två år.
Nyckelord
Kontakter
Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef, kliniska prövningar och licenser
Telefon: 018- 17 49 23
Presskontakt
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Lustgasfylla är en dålig idé inför valborg26.4.2024 09:04:04 CEST | Pressmeddelande
Giftinformationscentralen ser ingen minskning av samtal kopplat till den skadliga användningen av lustgas. Bara i år är antalet samtal kopplat till detta uppe i 298 – jämfört med 146 samtal samma period förra året.
Receptfria läkemedel vanligast vid pollenallergi25.4.2024 09:58:25 CEST | Pressmeddelande
Majoriteten av de som har pollenallergi behandlar den genom det receptfria sortimentet från apoteket och mataffären. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket låtit göra. Elva procent behandlar inte sin pollenallergi.
Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum