Utökade möjligheter till uppföljning av misstänkta biverkningar

I en hemställan tidigare i år begärde Läkemedelsverket att få ta del av uppgifter från vaccinationsregistret, för att kunna komplettera uppgifter som saknas i rapporter om misstänkta biverkningar för covid-19 vaccin.

- Detta är ett mycket välkommet beslut och ett viktigt steg i uppdraget från regeringen att planera för och genomföra en fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot sjukdomen covid-19. Dagens regeringsbeslut innebär ökade möjligheter för Läkemedelsverket att bidra till en bättre uppföljning och säkrare vacciner mot covid-19, säger Björn Eriksson, generaldirektör.

Läkemedelsverkets tillgång till uppgifterna

Hittills har vaccinerna mot covid-19 lett till stora volymer av rapporter om misstänkta biverkningar. En snabb och effektiv utvärdering av ny information, exempelvis i form av rapporter om misstänkta biverkningar, krävs för att läkemedelsmyndigheterna tidigt ska kunna fånga upp signaler om nya potentiella risker med vaccinerna.

- En rapport om misstänkta biverkningar måste innehålla vissa uppgifter för att kunna utredas vidare. Uppgifterna är också viktiga i bedömningen av om det kan finnas ett orsakssamband mellan ett specifikt vaccin eller en specifik sats av vaccinet och en misstänkt biverkning. Nu kan vi på ett effektivare sätt komplettera rapporter om misstänkta biverkningar efter vaccinering mot covid-19 med nödvändiga uppgifter, tack vare det här beslutet, säger Veronica Arthurson, chef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Exempel på väsentliga uppgifter som ofta saknas i rapporter om misstänkta biverkningar för covid-19 vaccin är namn på vaccinet, satsnummer, dosnummer eller datum för vaccinationen. Uppgifterna har tidigare eftersökts genom att Läkemedelsverket ringer rapportören eller vaccinatören, men tack vare tillgången till vaccinationsregistret kan Läkemedelsverket snabbt och säkert få tillgång till dessa.