Läkemedelsverket

Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att underlätta införandet av de nya regelverken för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Uppdraget säkerställer att aktörer inom området får den information och rådgivning som krävs för att följa de nya reglerna.

Regeringen har gett Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i uppdrag att ta fram förslag på hur den nya HTA-förordningen kan införas så effektivt som möjligt. Förordningen syftar till att på EU-nivå effektivisera och samordna utvärdering av medicinsk teknik, det vill säga läkemedel och medicintekniska produkter. För en mer jämlik tillgång till behandling för europeiska patienter och snabbare tillgång till läkemedel och medicinteknik i hälso- och sjukvården.

Efter att Läkemedelsverket har inspekterat ett urval av tandtekniska laboratorier står det klart att branschen behöver ett kunskapslyft. Laboratorierna har ordning och reda och en noggrann tillverkningsprocess som inte tyder på någon anledning till oro för produkterna. Däremot behöver kunskapen höjas om regelverk och krav.

Riksrevisionens har granskat om statens tillsyn över medicintekniska produkter är effektiv. Granskningen visar att Läkemedelsverket har en väl fungerande organisation och god kompetens för tillsynen, men att det finns brister i förutsättningarna.

Den första delrapporten i uppdraget om att möjliggöra en nationell lägesbild och en produktionskartläggning av medicintekniska produkter i Sverige, är överlämnad till regeringen. Det är tre tidigare regeringsuppdrag som nu blir ett.

Antalet samtal till Giftinformationscentralen om skador kopplat till lustgasberusning slår i år flera rekord. Förutom att det totala antalet lustgasrelaterade samtal har fördubblats jämfört med förra året, märks det även i åldersgruppen 15–19 år där samtalen har mer än fördubblats.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har identifierat en ökad risk för leverskador vid användning av läkemedlet Veoza (fezolinetant).

Från och med årsskiftet startar ett pilotprojekt med engelskspråkiga samnordiska förpackningar. Syftet är att förbättra tillgängligheten genom att förenkla produktion och distribution.

I Läkemedelsverkets pågående regeringsuppdrag om psykisk hälsa och suicidprevention har fokus för flera av årets aktiviteter varit att fördjupa kunskap och kartlägga beteende kopplat till läkemedelsanvändning inom området.

Läkemedelsverket har tillsammans med andra myndigheter tagit fram en ny gemensam vägledning om läkemedel till djur. Målet är att hjälpa djurägare att lära sig mer om vilka regler som gäller och vad man ska tänka på när du som djurägare köper, förvarar och använder läkemedel.

Trots att situationen fortsatt är instabil ser vården ut att klara av bristen på infusionsvätskor under november och december. Licensläkemedel, varsam användning i vården och täta samarbeten mellan företag, regioner och myndigheter ser ut att ha gett resultat.

Hormonläkemedel i gel-, kräm- och sprayform med testosteron och östrogen skulle i sällsynta fall kunna ge biverkningar hos människor och djur i användarens närhet. Som alltid när man upplever biverkningar av ett läkemedel ska man rapportera in detta till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har en ny e-tjänst för rapportering av misstänkta biverkningar efter läkemedelsbehandling av djur. Myndigheten uppmanar alla djurägare att rapportera misstänkta biverkningar. Rapporterna är viktiga och används för att övervaka och förbättra säkerheten för djurläkemedel.

En ny e-tjänst ersätter tidigare pappersblanketter för att rapportera misstänkta biverkningar efter läkemedelsbehandling av djur. Läkemedelsverket uppmanar all personal inom djurens hälso- och sjukvård att rapportera in misstänkta biverkningar.

EMA:s humanmedicinska kommitté CHMP har omprövat godkännandet av läkemedlet Leqembi. Slutsatsen i den nya rekommendationen är att fördelarna överväger riskerna i en begränsad patientpopulation av alzheimerpatienter.

Läkemedelsverket får i uppdrag av regeringen att genomföra en omfattande kartläggning och analys av läkemedel som köps utanför den lagliga handeln. Uppdraget omfattar att ta fram förslag på relevanta motåtgärder och att genomföra en bred informationsinsats.

Risken för global brist på infusionsvätskor är fortsatt aktuell. Det innebär att Sverige kommer att få lägre volymer av så kallat Ringer-Acetat än vad behovet kräver, framför allt under november månad som läget ser ut nu.

Läkemedelsverket har vid kontroll av marknadsplatser på nätet hittat utbredd olaglig försäljning av djurläkemedel med utländsk märkning. Handlarna har inte haft tillstånd och i flera fall har läkemedlen visat sig vara förfalskningar. Läkemedelsverket råder djurägare att alltid handla djurläkemedel från apotek, som har tillstånd att sälja läkemedel för djur i Sverige.

Med de nya reglerna om distanshandel kommer patienter och konsumenter att få en säkrare hemleverans av läkemedel. Det innebär även att motsvarande krav ska gälla för leverans och distribution av läkemedel, oavsett om de skickas från öppenvårdsapotek eller andra försäljningsställen. De nya föreskrifterna börjar gälla den 1 november 2025.

I en debattreplik i Svenska Dagbladet argumenterar Läkemedelsverket för behovet av en modern och patientsäker näthandel av läkemedel.