Nya regler för diagnostikprodukter ökar patientsäkerheten

Läkemedelsverket avser att fortsatt verka för en effektiv och konsekvent tillämpning av IVDR genom attstödja berörda aktörer med information, hantera säkerhetsinformation och bedriva marknadskontroll. Läkemedelsverket arbetar ständigt med att utveckla sin webbplats för att ha aktuell information om förordningarna.

– Coronapandemins fokus på PCR-tester och självtester understryker vikten av utveckling av och tillgång till säkra och tillförlitliga IVD-produkter. Här handlar vårt uppdrag om att se till att patienter och användare kan garanteras en hög nivå av säkerhet och att de får ta del av innovativa produkter. Det kan vi göra genom ett kraftfullt, öppet, och hållbart regelverk för IVD‑produkter, säger Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket.

EU-förordningen är en uppdatering av det EU-direktiv som funnits de senaste 25 åren, och stärker det europeiska regulatoriska systemet och ökar patientsäkerheten genom att säkerställa att produkterna är säkra och fungerar för avsedd användning under hela sin livscykel.

Vad är en IVD-produkt?

IVD-produkter används till största delen av laboratorierna inom hälso- och sjukvård för en stor mängd olika analyser som ligger till grund för rätt vård av patienterna. Det finns också många IVD-produkter för självtester som kan användas av patienter och konsumenter, till exempel graviditetstester och antigentester för covid-19.

Bakgrund – den nya EU-förordningen IVDR

EU-förordningen är en uppdatering av det EU-direktiv som funnits de senaste 25 åren. Förutom att öka säkerheten för de medicintekniska produkterna är syftet med förordningen också att fortsatt möjliggöra tillgången till innovativa produkter inom området. Läkemedelsverket har sedan 2017, då IVDR trädde i kraft, arbetat med införandet i nära samarbete med EU-kommissionen, övriga medlemsländer och berörda intressenter.