Läkemedelsverket

Beslut om marknadsförbud för SonicLife luftvägsrensare

Dela
SonicLife luftvägsrensare som används vid luftvägsstopp uppfyller inte kraven i det medicintekniska regelverket och bör därmed inte användas. Bolaget som säljer produkten har inte kunnat uppvisa någon dokumentation i form av EC-certifikat eller försäkran som styrker att produkten uppfyller kraven för en medicinteknisk produkt. Förbudet innebär att produkten inte längre får säljas av D&C E-commerce i Stockholm AB.

- Företaget har inte kunnat uppvisa att produkten är korrekt märkt med namn eller att den åtföljs av nödvändig information som behövs för att produkten ska kunna användas på ett säkert sätt. Vi uppmanar alla som har den här produkten att inte använda den och i stället följa de rekommendationer som kommer från svenska HLR-rådet, säger Camilla Bysell på Läkemedelsverket.

SonicLife marknadsförs till svenska konsumenter som en luftvägsrensare som, enligt bolagets marknadsföring, kan rädda liv i samband med luftvägsstopp. Syftet med produkten är att avlägsna föremål som blockerar luftvägarna på användaren eller någon i användarens närhet. Produkten är inte CE-märkt och har inte genomgått nödvändig bedömning för en medicinteknisk produkt och uppfyller inte heller gällande krav för att få släppas ut och tillhandahållas på marknaden. Läkemedelsverkets beslut om marknadsförbud gäller från och med den 24 april. 

Vad ska man göra som användare

Läkemedelsverket bedömer att produkten inte bör användas eftersom dokumentation som styrker säker användning saknas. I stället ska de rekommendationer som kommer från svenska HLR-rådet följas.

Om du har köpt SonicLife luftvägsrensare och har frågor bör du ta kontakt med återförsäljaren.

Läkemedelsverket tar gärna emot tips och information om man har misstanke om att en produkt inte uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket till exempel att produkten saknar CE-märkning eller inte har produktinformation på svenska.

 

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum
HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye