Läkemedelsverket

Lägesbild ökar förmågan att förhindra och hantera brist på medicintekniska produkter

Dela

Tillgången till medicintekniska produkter har stor betydelse för människors liv och hälsa. Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten har överlämnat en slutrapport till regeringen om vad som krävs för att Läkemedelsverket ska kunna sammanställa en nationell lägesbild av tillgången till relevanta medicintekniska produkter i Sverige.

Operationsinstrument framlagda på ett bord och i fonden en stark lampa och operationspersonal i skyddsutrustning.
Det har blivit allt vanligare med bristsituationer avseende medicintekniska produkter i såväl Sverige som globalt. Brist på dessa produkter kan få mycket stora konsekvenser för både vårdgivare och privatpersoner.

I det korta perspektivet finns förutsättningar att ta fram begränsade lägesbilder men för att kunna ta fram lägesbilder baserade på kvantitativa data krävs att både E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket får nya uppdrag och ändrad lagstiftning, enligt slutrapporten.

Slutrapporten i fyra punkter

Myndigheternas gemensamma slutrapport kan sammanfattas i fyra punkter.

  • De båda myndigheterna behöver få i uppdrag att gemensamt utreda hur man kan införa en enhetlig kategorisering och identifiering av medicintekniska produkter i Sverige.
  • Läkemedelsverket behöver få i uppdrag att utreda ett registreringskrav för aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter på den svenska marknaden.
  • Läkemedelsverket behöver få i uppdrag att utveckla sin verksamhet och systemstöd för att kunna leverera begränsade lägesbilder som ger olika aktörer möjlighet att förebygga och hantera bristsituationer.
  • Det krävs författningsändringar i lagar och förordningar för att stödja de föreslagna åtgärderna.


Mångfacetterad sektor ger komplexa förutsättningar

Sektorn för medicintekniska produkter är mångfacetterad, med olika produkter som varierar från enkla förbrukningsvaror till avancerad medicinteknisk utrustning och programvara. Dagens regelverk, komplexa försörjningskedjor och snabba förändringar i omvärlden gör det komplicerat att samla in data som kan användas för en lägesbild över tillgång, lokalisering och förbrukning av medicintekniska produkter i Sverige.

En sådan nationell lägesbild skulle kunna bidra till att förhindra och hantera situationer med brist på produkter som behövs i hälso- och sjukvården. Det finns också krav på Läkemedelsverket att vid ett hot mot folkhälsan kunna sammanställa och leverera efterfrågade uppgifter om medicintekniska produkter till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

– Sådana uppgifter finns inte samlade i dagsläget, men arbetet med att få underlag till nationella lägesbilder kommer att underlätta även för detta ändamål, säger Lena Björk, tillsynsdirektör på Läkemedelsverket.  

Ytterligare insatser krävs

I arbetet med regeringsuppdraget har Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten bland annat samverkat med olika aktörer i försörjningskedjan, inom hälso- och sjukvården samt nationella och internationella myndigheter.

– Det har varit viktigt för oss att ta reda på vad de olika aktörerna behöver för att de ska kunna förebygga och hantera situationer där det finns risk för brist på medicintekniska produkter, säger Peter Alvinsson, avdelningschef på E-hälsomyndigheten.

Bakgrund

I februari 2022 gav regeringen Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten i uppdrag att genomföra en förstudie om vilka åtgärder som krävs för att Läkemedelsverket ska kunna sammanställa en nationell lägesbild över tillgång, lokalisering och förbrukning av både humanläkemedel och relevanta medicintekniska produkter i Sverige. I februari 2023 delredovisades uppdraget i en rapport från Läkemedelsverket.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum
HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye