Lägesbild ökar förmågan att förhindra och hantera brist på medicintekniska produkter
Tillgången till medicintekniska produkter har stor betydelse för människors liv och hälsa. Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten har överlämnat en slutrapport till regeringen om vad som krävs för att Läkemedelsverket ska kunna sammanställa en nationell lägesbild av tillgången till relevanta medicintekniska produkter i Sverige.
![Operationsinstrument framlagda på ett bord och i fonden en stark lampa och operationspersonal i skyddsutrustning.](/data/images/public/3235477/3385708/f21ee45d-f3fe-4442-a793-0b64ce21a281-w_720.jpg)
I det korta perspektivet finns förutsättningar att ta fram begränsade lägesbilder men för att kunna ta fram lägesbilder baserade på kvantitativa data krävs att både E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket får nya uppdrag och ändrad lagstiftning, enligt slutrapporten.
Slutrapporten i fyra punkter
Myndigheternas gemensamma slutrapport kan sammanfattas i fyra punkter.
- De båda myndigheterna behöver få i uppdrag att gemensamt utreda hur man kan införa en enhetlig kategorisering och identifiering av medicintekniska produkter i Sverige.
- Läkemedelsverket behöver få i uppdrag att utreda ett registreringskrav för aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter på den svenska marknaden.
- Läkemedelsverket behöver få i uppdrag att utveckla sin verksamhet och systemstöd för att kunna leverera begränsade lägesbilder som ger olika aktörer möjlighet att förebygga och hantera bristsituationer.
- Det krävs författningsändringar i lagar och förordningar för att stödja de föreslagna åtgärderna.
Mångfacetterad sektor ger komplexa förutsättningar
Sektorn för medicintekniska produkter är mångfacetterad, med olika produkter som varierar från enkla förbrukningsvaror till avancerad medicinteknisk utrustning och programvara. Dagens regelverk, komplexa försörjningskedjor och snabba förändringar i omvärlden gör det komplicerat att samla in data som kan användas för en lägesbild över tillgång, lokalisering och förbrukning av medicintekniska produkter i Sverige.
En sådan nationell lägesbild skulle kunna bidra till att förhindra och hantera situationer med brist på produkter som behövs i hälso- och sjukvården. Det finns också krav på Läkemedelsverket att vid ett hot mot folkhälsan kunna sammanställa och leverera efterfrågade uppgifter om medicintekniska produkter till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.
– Sådana uppgifter finns inte samlade i dagsläget, men arbetet med att få underlag till nationella lägesbilder kommer att underlätta även för detta ändamål, säger Lena Björk, tillsynsdirektör på Läkemedelsverket.
Ytterligare insatser krävs
I arbetet med regeringsuppdraget har Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten bland annat samverkat med olika aktörer i försörjningskedjan, inom hälso- och sjukvården samt nationella och internationella myndigheter.
– Det har varit viktigt för oss att ta reda på vad de olika aktörerna behöver för att de ska kunna förebygga och hantera situationer där det finns risk för brist på medicintekniska produkter, säger Peter Alvinsson, avdelningschef på E-hälsomyndigheten.
Bakgrund
I februari 2022 gav regeringen Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten i uppdrag att genomföra en förstudie om vilka åtgärder som krävs för att Läkemedelsverket ska kunna sammanställa en nationell lägesbild över tillgång, lokalisering och förbrukning av både humanläkemedel och relevanta medicintekniska produkter i Sverige. I februari 2023 delredovisades uppdraget i en rapport från Läkemedelsverket.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
EMA bekräftar rekommendation om uppdatering av covid-19-vacciner22.7.2024 14:17:17 CEST | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bekräftar sin tidigare rekommendation om uppdatering av covid-19-vaccinernas innehåll inför vaccinationssäsongen 2024–2025.
My Moberg - ny direktör på Läkemedelsverket18.7.2024 13:07:16 CEST | Pressmeddelande
My Moberg har utsetts till ny direktör för verksamhetsområdet tillstånd. Hon kommer närmast från tjänsten som enhetschef för staben inom samma verksamhetsområde och efterträder Monica Lidberg som går i pension under hösten. My tillträder sin tjänst den 1 september.
EMA-kommitté får svensk ordförande11.7.2024 09:32:50 CEST | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, har en avgörande betydelse för säkra läkemedel i EU. Den 10 juli valdes Ulla Wändel Liminga, vetenskaplig ledare vid Läkemedelsverket, till kommitténs ordförande.
Risk för allvarliga biverkningar av påstådd ginsengprodukt9.7.2024 08:30:00 CEST | Pressmeddelande
Produkten ”Ginseng Kianpi Pil” uppges innehålla olika växter, men innehållet består av läkemedelssubstanserna dexametason (kortison) och cyproheptadin (antihistamin) i okänd mängd. Dessa ämnen kan ge allvarliga biverkningar vid okontrollerat intag och ska inte intas på eget bevåg. Den som använder produkten bör omedelbart kontakta läkare för att kunna sluta med produkten på ett säkert sätt.
Fortsatta kunskapshöjande insatser om riskerna med lustgasberusning3.7.2024 15:30:41 CEST | Pressmeddelande
Regeringen förlänger uppdraget som Läkemedelsverket/Giftinformationscentralen, Folkhälsomyndigheten och länsstyrelserna har att sprida information om lustgas och de skador som kan uppstå vid användning av lustgas i berusningssyfte.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum