Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare

Biologiska läkemedel är idag väletablerade i klinisk praxis. I många fall är de oumbärliga i behandlingen av allvarliga och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt, och innehåller samma aktiva substans, som ett annat biologiskt läkemedel som redan är godkänt för försäljning inom EU, ett så kallat referensläkemedel.

Läkemedelsverket konstaterade i delrapporten som kom i september 2023 att det i nuläget inte finns något som talar för att så kallad multipel switch av biologiska läkemedel skulle innebära ett problem ur ett effekt- eller säkerhetsperspektiv. Multipel switch är upprepade byten efter förskrivning av läkare till eller mellan biosimilarer och deras referensläkemedel.

I slutrapporten har Läkemedelsverket nu utrett möjligheten till att utöver switch även tillämpa utbyte för biologiska läkemedel på apotek, till eller mellan motsvarande läkemedel. Rapporten är framtagen efter dialog med olika intressenter och belyser möjliga och förväntade effekter av utbyte på apotek för biologiska läkemedel.

Utredningens slutsatser är:                 

• Patienten behöver, för en effektiv och säker behandling, lära sig hantera ett nytt hjälpmedel (till exempel en förfylld penna eller en förfylld spruta) för att kunna administrera läkemedlet korrekt. Detta kommer öka behovet av information på apoteket.
• Otillräcklig information skulle kunna öka risken för en felbehandling och för en noceboeffekt, alltså en negativ förväntan på en behandling, om patienten inte är trygg med sin behandling.
• Det råder viss osäkerhet kring de medicinska konsekvenserna av täta byten eftersom evidensen för multipel switch fortfarande är begränsad. Utbytesperiodens längd bör därför vara minst 6 månader.
• Frågor om lagerhållning, leverans och retur av kylvaror på apotek bör utredas vidare.
• En ekonomisk analys bör göras där vinsten – i form av lägre kostnader för läkemedel i den situation där byte sker inte bara i form av switch utan även i form av utbyte på apotek – ställs emot de ökade kostnaderna för informations- och andra insatser för att minimera risken för felbehandling.
• Om fortsatt utredning visar att biologiska läkemedel ska kunna bytas ut på apotek, bör det införas stegvis.
• Barn under 18 år bör undantas från byte inledningsvis till dess mer erfarenhet finns vad gäller multipel switch hos barn och det nya utbytessystemet nått acceptans hos förskrivarkår och patienter.