PRAC utreder risken för sällsynt ögonsjukdom kopplat till läkemedel med semaglutid
EMA:s säkerhetskommitté, PRAC, har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller semaglutid efter att två nyligen genomförda observationsstudier antyder en ökad risk att utveckla en sällsynt ögonsjukdom som kallas NAION (anterior icke-arteritisk ischemisk optikusneuropati). Två andra observationella studier visar inte på någon ökad risk för NAION.
NAION är en störning som orsakas av minskat blodflöde till synnerven i ögat, vilket kan leda till synförlust i det drabbade ögat. Patienter med typ 2-diabetes kan i sig ha en högre risk att utveckla detta tillstånd. Semaglutid är godkänt för behandling av typ 2 diabetes och för behandling av övervikt under vissa förutsättningar.
PRAC kommer nu att granska alla tillgängliga data som rör NAION i relation till semaglutid. Inklusive data från kliniska prövningar, övervakning efter marknadsföring, studier om verkningsmekanismen och den medicinska litteraturen med fokus på de nyligen publicerade studier som initierat denna granskning, för att bedöma om det kan finnas en riskökning.
Nyckelord
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Det handlar om livet – nu genomförs nationella strategin för psykisk hälsa och suicidprevention14.1.2025 14:56:36 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket är en av de 25 myndigheter som ska medverka i genomförandet av den nya strategin för psykisk hälsa och suicidprevention, under ledning av Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen. En korrekt och väl avvägd läkemedelsbehandling spelar en central roll inom området.
Nytt uppdrag för att stärka implementeringen av medicintekniska regelverk19.12.2024 11:02:30 CET | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att underlätta införandet av de nya regelverken för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Uppdraget säkerställer att aktörer inom området får den information och rådgivning som krävs för att följa de nya reglerna.
Svenskt samarbete inför ny EU-förordning om HTA – Health Technology Assessment16.12.2024 09:30:00 CET | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i uppdrag att ta fram förslag på hur den nya HTA-förordningen kan införas så effektivt som möjligt. Förordningen syftar till att på EU-nivå effektivisera och samordna utvärdering av medicinsk teknik, det vill säga läkemedel och medicintekniska produkter. För en mer jämlik tillgång till behandling för europeiska patienter och snabbare tillgång till läkemedel och medicinteknik i hälso- och sjukvården.
Viktigt för patientsäkerheten att följa upp tandtekniska produkter16.12.2024 08:30:00 CET | Pressmeddelande
Efter att Läkemedelsverket har inspekterat ett urval av tandtekniska laboratorier står det klart att branschen behöver ett kunskapslyft. Laboratorierna har ordning och reda och en noggrann tillverkningsprocess som inte tyder på någon anledning till oro för produkterna. Däremot behöver kunskapen höjas om regelverk och krav.
Växande marknad för medicinteknik kräver stärkt tillsyn10.12.2024 10:27:50 CET | Pressmeddelande
Riksrevisionens har granskat om statens tillsyn över medicintekniska produkter är effektiv. Granskningen visar att Läkemedelsverket har en väl fungerande organisation och god kompetens för tillsynen, men att det finns brister i förutsättningarna.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum