Regeringsuppdrag om MDR och IVDR – stärkt stöd till branschen och tydligare svensk röst i EU

Uppdraget, som gavs i december 2024, har tre delar:

• att ge information och rådgivning till aktörer
• att verka för att svenska ståndpunkter tas tillvara i EU-arbetet samt
• att möjliggöra för fler anmälda organ inom landet.
  
  

– I arbetet med detta uppdrag har Läkemedelsverket strävat efter ett helhetsperspektiv över utmaningarna, och arbetet har omfattat insatser på såväl nationell som europeisk nivå. I uppdraget har vi till exempel arbetat för att förenkla och förtydliga regelverkens tillämpning, och utveckla former för återkoppling från tillsyn, säger Lena Björk, direktör för verksamhetsområde medicinteknik på Läkemedelsverket.

Fördjupat informationsstöd

Läkemedelsverket har genomfört en oberoende kommunikationsanalys som lägger grunden för mer träffsäker och effektiv kommunikation inom medicinteknikområdet. Under uppdraget har även nya verktyg och arbetssätt testats och optimerats för webbinarier och videobaserade e-kurser på Läkemedelsverkets utbildningsportal.

Andra insatser är översättning av webbinformation till engelska, stöd kopplat till branschens användning av Eudamed, som är den europeiska databasen för medicintekniska produkter, och rutiner för att publicera samlade tillsynserfarenheter. Myndigheten har också prövat nya former för regulatorisk rådgivning inom ramen för ett medicintekniskt innovationsstöd.

Aktivt EU-arbete och strukturerad branschdialog

Inom den europeiska delen av uppdraget har myndigheten fokuserat på områden med särskilt stor påverkan på implementeringen, däribland den riktade utvärderingen av MDR och IVDR, krav på anmälda organ och samordnade bedömningar av kliniska prövningar respektive prestandastudier. Läkemedelsverket är fortsatt mycket aktiva i förhandlingarna gällande översynen av regelverken på EU-nivå.

Strukturerade branschdialoger har startats upp för att samla in svenska erfarenheter och ståndpunkter. Dessa används både i det nationella arbetet och i EU-samarbetet.

Åtgärder för att stärka tillgången till anmälda organ

Myndigheten har också vidtagit åtgärder som syftar till att öka tillgängligheten till svenska anmälda organ. Bland annat har arbete inletts för att kunna bedöma anmälda organ gällande certifieringsaktiviteter inom reprocessing av medicintekniska engångsprodukter – ett område där EU-vägledning i dagsläget saknas.

Förslag om permanent stöd och fortsatta satsningar

I rapporten föreslås fyra åtgärder för att säkerställa långsiktig effekt:

• Varaktiga resurser för fortsatt implementeringsstöd.
• Inrättande av ett permanent medicintekniskt innovationsstöd.
• Etablering av strukturerade branschdialoger inom medicinteknik.
• Se över Läkemedelsverkets mandat att utse anmälda organ avseende reprocessing.

– Vår samlade bedömning är att arbetet har skapat bättre förutsättningar för en enhetlig och effektiv tillämpning av MDR och IVDR i Sverige. Samtidigt konstateras att förväntningarna på fortsatt stöd är stora och att arbetet därför bör ges en direkt fortsättning, avslutar Lena Björk.