Läkemedelsverket ser förutsättningar att utöka marknadskontrollansvaret för hälsodokumentationssystem
13.2.2025 08:27:15 CET | Läkemedelsverket | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har goda förutsättningar för att ta sig an rollen som marknadskontrollmyndighet för elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer enligt EHDS-förordningen. Det menar myndigheten i en ny rapport till regeringen.
Läkemedelsverket har haft i uppdrag att utreda förutsättningarna för att utses till marknadskontrollmyndighet för elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer samt att tillhandahålla testmiljöer för elektroniska hälsodokumentationssystem i Sverige.
- Om förslagen blir verklighet skulle det vara positivt och en naturlig utveckling av vårt tillsynsuppdrag inom medicinteknik. Det här skulle stärka vår tillsyn samt bli ett viktigt bidrag till att stärka svensk life science, säger Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
En förutsättning för att Läkemedelsverket ska kunna ta en aktiv roll i den fortsatta utvecklingen på området och utöka sitt uppdrag, är att Läkemedelsverket ges nya resurser och en finansiering som lägst i linje med kostnadsuppskattningarna i utredningen.
- Det medicintekniska området växer och kraven och arbetsuppgifterna i den nya EHDS-förordningen innebär ökade kostnader för myndigheten. För att vi ska klara uppdraget behöver myndigheten tillföras mer resurser, säger Helena Dzojic.
Under våren 2024 nådde Europaparlamentet och EU:s ministerråd en politisk överenskommelse om EU-kommissionens förslag om ett europeiskt hälsodataområde, EHDS. Den nya EHDS-förordningen förväntas träda i kraft under början av 2025. Det återstår dock ännu många osäkerheter kring EHDS-förordningen. Bland annat väntas fler detaljerade bestämmelser på EU-nivå och på nationell nivå pågår ytterligare utredningar.
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
PRAC uppdaterar produktinformationen för vaccinet Ixchiq17.3.2026 09:34:40 CET | Pressmeddelande
EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) har utrett ny information om den kända biverkningen hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit) för Ixchiq, ett levande försvagat vaccin mot chikungunyavirus, och rekommenderar en uppdatering av vaccinets produktinformation.
Läkemedelsverket rapporterar förenklingsuppdrag10.3.2026 09:03:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har inom ramen för sitt regeringsuppdrag att stärka och påskynda förenklingsarbetet tagit emot 201 förslag från företag och organisationer. Efter en första analys står det klart att myndigheten kommer att arbeta vidare med merparten av förslagen.
Öroninflammation läker ofta av sig själv10.3.2026 08:00:00 CET | Pressmeddelande
En uppdaterad behandlingsrekommendation från Läkemedelsverket ger stöd för att öroninflammation, akut mediaotit, oftast inte kräver antibiotika.
Återigen oroande många samtal om ungas självdestruktiva handlingar9.3.2026 08:54:45 CET | Pressmeddelande
Under 2025 hanterade Giftinformationscentralen totalt 117 480 samtal från allmänheten och sjukvården. Det är den högsta siffran någonsin och en ökning med nära 5 procent från föregående år. Utmärkande för årets statistik är att samtal som gäller självdestruktiva handlingar hos flickor och unga kvinnor i åldern 15–19 år återigen ökar, efter att ha legat still ett tag.
Anmäl din verksamhet enligt cybersäkerhetslagen4.3.2026 12:38:57 CET | Pressmeddelande
I februari öppnades anmälan för verksamheter som omfattas av cybersäkerhetslagen (NIS2). Alla verksamhetsutövare som omfattas av cybersäkerhetslagen ska anmäla sig, oavsett vilken sektor verksamheten tillhör. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för tillverkare av läkemedel och medicintekniska produkter och forskning och utveckling av läkemedel och uppmanar nu berörda företag att säkerställa att anmälan är gjord.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum