Läkemedelsverket arbetar med att stärka implementering av regelverken för medicintekniska produkter

Riksrevisionen konstaterar i sin granskning av tillsynen över medicintekniska produkter (Regeringens skrivelse 2024/25:149) att den låga kunskapen om regelverken för medicintekniska produkter bland företag, hälso- och sjukvård och socialtjänst försvårar efterlevnaden av EU-förordningarna MDR och IVDR. Det bidrar till att implementeringen av regelverken går långsamt och ojämlikt. Bristen på kunskap innebär att aktörerna har svårt att tolka och tillämpa regelverket korrekt, vilket i sin tur kan påverka tillgången till ändamålsenliga medicintekniska produkter och därmed patientsäkerheten.

För att motverka detta har Regeringen gett Läkemedelsverket i uppdrag att ge rådgivning och information om regelverken till aktörer inom det medicintekniska området. Uppdraget ska även verka för svenska ståndpunkter i EU och främja tillgängligheten till svenska anmälda organ.

– Med detta uppdrag får vi kraft att stärka vår förmåga att ge stöd och råd till medicinteknisk industri samt vara en stark röst i EU-arbetet nu när regelverken ses över. Målet är att både små och stora aktörer ska kunna navigera regelverken enklare. Mer delaktighet i EU‑arbetet betyder i förlängningen mer ändamålsenliga produkter, bättre förutsättningar för kliniska studier i Sverige och i slutändan bättre vård för patienterna, säger Ola Philipson, gruppchef och beställare av uppdraget.

16 aktiviteter i sex arbetspaket

Arbetet kommer att delas upp i sex arbetspaket med var sitt tema:

• Svenska ståndpunkter i EU‑arbete: Läkemedelsverket säkerställer att svenska behov hörs genom att bland annat bidra med data, svara på enkäter och författa underlag till kommissionen.
• Kombinationsstudier (där läkemedel och medicinteknik möts) riskerar att fastna i olika regelverk. Inom projektet tas en EU-gemensam mall fram för bedömningar av ansökningar inom området, och nya guider om kombinationsstudier lanseras på webben. Sverige driver också en pilot för samordnad myndighetsbedömning av kliniska prövningar respektive prestandastudier.
• Kommunikation och dialog: Bra regler räcker inte om de inte förstås. Här utvecklas en process för att fånga in branschens ståndpunkter. Tillsynserfarenheter publiceras öppet för lärande inom branschen. En ny dialogform för innovationsstöd pilottestas i regionala noder för innovationsaktörer.
• Webbutveckling och lärplattform: För att kunskap snabbare och enklare ska nå rätt målgrupper byggs webbinfrastrukturen ut. Viktiga sidor översätts till engelska, myndigheten får färdiga rutiner för egenproducerade webbinarier, och den första e-kursen – “IVDR‑grunder” – lanseras på myndighetens nya webbplattform för kurser.
• Eudamed: När EU‑databasen Eudamed blir obligatorisk måste svenska aktörer vara redo. Läkemedelsverket påverkar både på EU‑nivå – med återkoppling på användargränssnitt och vägledningar – och nationellt, genom bland annat utbildning av interna experter, nationell kunskapsspridning och en plan för support.
• Anmälda organ: Läkemedelsverket arbetar för att öka tillgången till svenska anmälda organ inom landet. Detta sker bland annat genom att underlätta bedömningen av anmälda organs certifiering av återanvändning (reprocessing) av engångsprodukter. Genom uppdaterad information på webbplatsen och inbjudan till fler dialoger med organisationer som är intresserade av att bli anmält organ, skapas bättre förutsättningar för att fler aktörer kan våga ansöka.

– Genom webbinarier, e‑kurser och riktade dialoger ger vi branschen verktyg att följa MDR och IVDR – inte bara för säkrare produkter, utan för att stärka sin konkurrenskraft. Samtidigt ser vi till att fråga medicinteknikföretag och bransch om hur man upplever övergången till nya regelverk och vilka de stora utmaningarna är, avslutar Ola Philipsson.

Slutredovisning 2026

Tillsammans ska dessa aktiviteter ge ett brett stöd – från EU‑påverkan till utbildning och praktisk dialog – som skyndar på implementeringen av MDR och IVDR i Sverige. Uppdraget löper under 2025, har en budget på 4 miljoner kronor och slutredovisas till Socialdepartementet i februari 2026.