Pilotprojekt förenklar språkkraven

Under nästan ett år har ett gemensamt nordiskt pilotprojekt möjliggjort för innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) att för sjukhusprodukter som produceras i låg volym använda förpackningar och tryckt bipacksedel med endast engelsk märkning. För att ytterligare stärka tillgången och tillgängligheten av dessa läkemedel har pilotprojektet nu utvidgats för att också kunna tillåta engelska i kombination med andra EU-språk på förpackningen.

– Lagstiftningen är tydlig när det gäller betydelsen av nationella språk. Det första alternativet är nordiska förpackningar med nationella språk, särskilt för sjukhusprodukter med komplicerade berednings- och administrationsanvisningar. Vi vill därför betona att utökningen som nu föreslås är ett tredjehandsalternativ som inte är optimalt i alla hänseenden. Ett andrahandsval är en förpackning med endast engelsk text, säger My Moberg som är direktör på Läkemedelsverket

Viktiga behandlingar når patienter

- Att tillåta förpackningar med engelsk märkning tillsammans med ytterligare språk förenklar tillverkningen och ökar på så sätt sannolikheten att viktiga behandlingar når patienter, fortsätter My Moberg.

I praktiken betyder detta att, i det fall den nordiska marknaden är för liten, kan sjukhusen använda förpackningar med engelsk märkning som inkluderar ytterligare ett EU-språk.

Marknad större än den nordiska

Detta stärker försörjningen av läkemedel.

- Ibland krävs en marknad större än den nordiska regionen för att tillverkare ska kunna motivera produktion och leverans till våra nordiska länder", tillägger My Moberg.

Den nordiska marknadens begränsade storlek har visat sig vara särskilt utmanande för sjukhusläkemedel som produceras i låg volym.

Fördelaktigt för sjukhus och patienter

- Att anpassa regulatoriska krav som dessa är fördelaktigt för sjukvård och patienter, som annars riskerar att sakna tillgång till livsviktiga behandlingar. Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter uppmuntras att använda den digitala bipacksedeln, som alltid är uppdaterad, tillgänglig och finns på svenska, avslutar My Moberg.

Denna nya möjlighet gäller endast produkter som godkänts genom EMA:s centraliserade förfarande och ingår i det nordiska pilotprojektet. MAH måste således ansöka om att få sina produkter inkluderade i pilotprojektet.

MAH kan ansöka

Läkemedelsmyndigheterna uppmuntrar MAH och läkemedelsföretag att ansöka om att få sina berättigade produkter inkluderade i detta system.