Föreslår ny avgiftsmodell för tillsyn av medicinteknik

Tillsynen av medicintekniska produkter är en viktig del i att säkerställa kvalitet och patientsäkerhet. Avgifterna från olika aktörer, som tillverkare, distributörer och importörer, finansierar detta arbete och bidrar till att produkter som används i vården är säkra, effektiva och ändamålsenliga. Läkemedelsverkets analys visar dock att dagens modell inte ger full kostnadstäckning och att alla aktörer som omfattas av tillsynen inte bidrar till finansieringen. Det leder till en ojämn fördelning av kostnader och gör finansieringen mindre förutsägbar.

– Den nya modellen skapar mer lika villkor mellan aktörer som omfattas av tillsynen. Avgifterna kopplas tydligare till ansvar och verksamhetens omfattning, vilket gör finansieringen mer rättvis och transparent. Vi föreslår ju även revidering av avgifter för ansökan om tillstånd för prövningar och prestandastudier, säger Lena Björk, direktör för verksamhetsområdet medicinteknik på Läkemedelsverket.

Ny avgiftsmodell där alla aktörer bidrar

Läkemedelsverket föreslår en ny avgiftsmodell där samtliga aktörer som omfattas av myndighetens tillsyn blir avgiftsskyldiga. Avgifterna ska enligt förslaget differentieras utifrån aktörstyp, ansvar enligt regelverken och omsättning kopplad till medicinteknik eller NMI. Målet är att avgifterna bättre ska spegla skillnader i ansvar och verksamhetsomfattning, samtidigt som hänsyn tas till de mindre företagens ekonomiska förutsättningar.

– Fördelen med den nya modellen är att den ger bättre förutsättningar för full kostnadstäckning av tillsynsverksamheten, minskar behovet av bidrag till Läkemedelsverket och stärker möjligheterna att utveckla och förbättra tillsynen Det leder till säkrare och mer ändamålsenlig användning av medicintekniska produkter och NMI, till nytta för både företag, hälso- och sjukvård och patienter, säger Lena Björk.

Ger förutsättningar för stabil och långsiktig tillsyn

Den nya modellen innebär att alla aktörer som omfattas av tillsynen betalar avgift. De som har större ansvar och fler skyldigheter betalar mer, medan mindre aktörer med lägre skyldighet enligt regelverken betalar mindre. På så sätt kopplas avgiften tydligare till verksamhetens omfattning och ansvar. Modellen skapar bättre förutsättningar för långsiktig planering och stabil finansiering av tillsynen.

Om fortsatt finansiering beslutas föreslås införandet av modellen börja gälla andra halvan av 2027. Fakturering för 2026 kommer ske enligt nuvarande modell och nivå på avgifter.