Uppdaterade EU-regelverk vässar läkemedelsmarknaden

Den politiska överenskommelsen nåddes i december 2025 och lagstiftningen väntas träda i kraft 2026. Därefter följer en period då medlemsstaterna behöver anpassa sina nationella regler och myndigheters arbetssätt. Denna period är 24 månader för stora delar av lagstiftningen men kortare i andra. Läkemedelsverket har redan påbörjat förberedelserna.

– Vi har experter med i flera av EU:s arbetsgrupper. Det här handlar om att modernisera i princip hela regelverket för hur läkemedel utvecklas, godkänns och görs tillgängliga inom EU. På sikt ska det bland annat leda till incitament för innovation och utveckling av nya läkemedel, säger Linda Melkersson, enhetschef för den regulatoriska enheten på Läkemedelsverket och beställare för genomförande av projektet.

Den nya lagstiftningen består av en förordning och ett direktiv som ersätter stora delar av nuvarande regelverk för humanläkemedel.

Reformen innehåller bland annat förändringar som syftar till:

• effektivare regulatoriska processer
•  incitament för innovation och utveckling av nya läkemedel, bland annat reglerna för dataskydd och marknadsexklusivitet
• ökade krav kopplade till miljöpåverkan
• åtgärder för att förbättra tillgången till läkemedel i hela EU
• bättre hantering av läkemedelsbrist

Läkemedelsverket bidrar till att lagstiftningen genomförs i svensk rätt, deltar i EU:s genomförandearbete och stödjer företag och andra aktörer i tillämpningen av det nya regelverket. Läkemedelsverket kommer att informera löpande under processen.