Ny kartläggning berör tre riksdagsutskott

17 av 21 regioner förskriver konsumentprodukter som hjälpmedel utan medicinteknisk klassificering. Frågan spänner över näringspolitik, socialpolitik och socialförsäkring. Föreningen Kommunikation för alla har lämnat in kompletterande underlag till Läkemedelsverket, IVO och Socialstyrelsen i ärenden som pågått sedan 2025 — utan synligt resultat. Nu vill vi uppmärksamma riksdagen på tre perspektiv. Vi har delat upp dem per utskott, men alla är viktiga.

NÄRINGSUTSKOTTET — Konkurrenskraften undermineras

öretag som investerar i MDR-efterlevnad — klinisk utvärdering, teknisk dokumentation, CE-märkning — konkurrerar med oreglerade konsumentprodukter i regionernas sortiment. Riksrevisionen konstaterade 2024 att Läkemedelsverkets höga avgifter redan fått negativa konsekvenser för små medicintekniska företag. Att samtidigt tillåta oreglerade alternativ i det offentliga sortimentet förstärker snedvridningen.

Frågan kan också aktualiseras ur konkurrensrättslig synvinkel. När regioner systematiskt väljer konsumentprodukter framför CE-märkta medicintekniska produkter kan det utgöra konkurrensbegränsande offentlig säljverksamhet enligt konkurrenslagen (2008:579). Regionerna agerar i praktiken som inköpare på en marknad där MDR-efterlevande företag bär kostnader som deras oreglerade konkurrenter inte har. Det snedvrider konkurrensen på ett sätt som slår särskilt hårt mot små och medelstora svenska medtech-företag.

EU:s inre marknad bygger på att MDR skapar lika villkor. När svenska regioner kringgår förordningen undermineras inte bara patientskyddet utan också Sveriges förmåga att bygga en konkurrenskraftig medicinteknisk industri.

SOCIALUTSKOTTET — Patientsäkerhet utan vägledning

Socialstyrelsen arkiverade i september 2025 en handbok som publicerades 2013 under det nu ersatta MDD-regelverket och aldrig uppdaterats till MDR. Den har ännu inte ersatts med ny vägledning. Istället har Socialstyrelsen valt att använda begreppet "välfärdsteknik" — ett begrepp utan motsvarighet i lagstiftningen. Det kan vara användbart som visionärt mål, men när det tillämpas i regulatoriska sammanhang suddas gränsen ut mellan konsumentprodukter och medicintekniska produkter. Kommuner och regioner får intrycket att de kan använda teknik under ett samlingsbegrepp som inte tar hänsyn till MDR:s krav.

Läkemedelsverket har påtalat att Socialstyrelsens vägledningar behöver förtydligas i förhållande till MDR — men i praktiken har varken Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket gett kommuner och regioner konkret vägledning för hur de ska hantera konsumentprodukter som förskrivs som hjälpmedel. Regionerna lämnas att själva tolka regelverket, med de rutiner vår kartläggning visar som resultat.

Den 30 maj presenteras en nationell strategi för hjälpmedelsförsörjningen. Om strategin inte adresserar MDR-frågan cementeras nuvarande arbetssätt. Risken är då dubbel: patienter får osäkrare vård och svenska medicintekniska företag som följer regelverket missgynnas. MDR finns till för att säkerställa båda — säker vård och ett fungerande företagsklimat.

SOCIALFÖRSÄKRINGSUTSKOTTET — Patientskadelagen åsidosätts

I samtliga 17 regioner informeras patienten om att patientskadelagen inte gäller. I fyra regioner — Blekinge, Värmland, Västra Götaland och Örebro — måste patienten skriftligen avstå sin rätt till patientskadeersättning som villkor för att få hjälpmedlet. Patienter som undertecknat ett avstående kommer sannolikt inte åberopa lagen vid skada — även om den faktiskt gäller.

Det handlar om personer som vänder sig till vården just för att de har en funktionsnedsättning. Att villkora deras hjälpmedel med att de avsäger sig sitt försäkringsskydd innebär att man urholkar skyddet för en redan utsatt grupp.

Patientskadelagen (1996:799) ger ett starkt skydd. Till skillnad från produktansvarslagen behöver patienten inte visa uppsåt eller oaktsamhet — det räcker att visa att skadan uppstod i samband med vården. Det skyddet urholkas i praktiken när patienten får intrycket att lagen inte gäller. Att driva en produktansvarsfråga mot exempelvis Google eller Apple för en konsumentprodukt är i praktiken orealistiskt för en enskild patient.

Det kan dessutom ifrågasättas om regionen genom sin förskrivning ger konsumentprodukten en ny avsedd användning och därmed blir att betrakta som tillverkare enligt MDR artikel 16. Det är ett ansvar som i stort sett är omöjligt att ta för en konsumentprodukt — regionen saknar tillgång till teknisk dokumentation, klinisk utvärdering och övrig information som krävs för att uppfylla tillverkaransvaret.

Frågan berör grunden i det svenska patientskyddet och förtjänar utredning.