17 regioner förskriver hjälpmedel utanför EU:s regelverk

31.3.2026 16:13:29 CEST | Kommunikation för alla | Pressmeddelande

Dela

Anmälan mot en region utvidgas nu till nationell nivå efter kartläggning av samtliga 21 regioners rutiner. 

I 17 av 21 svenska regioner förskrivs konsumentprodukter som hjälpmedel utan att produkterna prövats mot EU:s medicintekniska förordning (MDR). Patienter informeras om att patientskadelagen inte gäller — och i fyra regioner krävs att patienten skriftligen avstår sin rätt till ersättning som villkor för att få hjälpmedlet.
Den 30 maj ska Socialstyrelsen presentera en nationell strategi för hjälpmedelsförsörjningen. Om strategin inte tar upp MDR-frågan riskerar det nuvarande arbetssättet att cementeras. 

En hög av dokument på ett skrivbord. På dokumenten i bakgrunden kan man läsa MDR, EU. På pappersbunten närmast står Kommnunikation för alla, i stor text: 17 av 21, mindre text: regioner berörda. Ny kartläggning mars 2026.
Nya rapporter kompletterar tidigare anmälan

I november 2025 anmälde Föreningen Kommunikation för alla Region Örebro läns verksamhet CFEK (Centrum för elektronisk kommunikation) till IVO och Läkemedelsverket. Redan i september 2025 hade medlemsföretaget Lidol vänt sig till Socialstyrelsen med en begäran om att uppdatera myndighetens vägledning.

"Vi anmälde en region. Det vi inte visste då var att samma rutiner finns i nästan hela landet. Patienter informeras om att försäkringsskyddet inte gäller — och i flera fall måste de skriva under på det för att få sitt  hjälpmedel." 

– Fredrik Forsberg, Föreningen Kommunikation för alla 

Ett%20liggande%20stapeldiagram%20med%20rubriken%20%2717%20av%2021%27%20som%20visar%20patientens%20f%F6rs%E4kringsskydd%20vid%20hj%E4lpmedelsf%F6rskrivning%20i%20Sveriges%2021%20regioner.%20%20Diagrammet%20%E4r%20uppdelat%20i%20sex%20f%E4rgkodade%20segment%20fr%E5n%20v%E4nster%20till%20h%F6ger%3A%20%204%20regioner%20%28m%F6rkr%F6d%29%3A%20M%E5ste%20avs%E4ga%20sig%20f%F6rs%E4kringsskydd.%20%207%20regioner%20%28oranger%F6d%29%3A%20Informeras%20att%20skyddet%20inte%20g%E4ller.%20%205%20regioner%20%28orange%29%3A%20F%F6rskrivs%20utan%20dokumenterad%20information.%20%201%20region%20%28gul%29%3A%20Oklart.%20%201%20region%20%28ljusgr%F6n%29%3A%20Ej%20styrkt.%20%203%20regioner%20%28gr%F6n%29%3A%20Egenansvar.%20%20En%20klammer%20under%20diagrammet%20markerar%20de%20f%F6rsta%20fyra%20kategorierna%20som%20%2717%20ber%F6rda%27%20och%20de%20sista%20tv%E5%20som%20%274%20ej%20ber%F6rda%27.%20L%E4ngst%20ner%20anges%20k%E4llan%3A%20%27Kartl%E4ggning%20mars%202026%20%u2014%20Kommunikation%20f%F6r%20alla%27
I många regioner riskeras patientens försäkringsskydd

Den utvidgade anmälan med sex bilagor lämnades igår in som kompletterande underlag till tre pågående myndighetsärenden: 

  • Läkemedelsverket (dnr 4.1.2-2025-096126) — begäran att bedöma om regionernas hantering aktualiserar EU:s medicintekniska förordning.
  • IVO (ref. 251118-000083) — begäran om nationell tillsynsinsats. 
  • Socialstyrelsen (dnr 68662/2025) — begäran att ersätta arkiverad handbok med uppdaterad vägledning. 

KONKURRENSKRAFTEN UNDERMINERAS 

Frågan berör inte bara kommunikationshjälpmedel. När svenska myndigheter samlar CE-märkta medicintekniska produkter och vanliga konsumentappar under begreppet 'välfärdsteknik' suddas den regulatoriska gränsdragningen ut. Företag som investerar i MDR-efterlevnad — klinisk utvärdering, teknisk dokumentation, CE-märkning — konkurrerar i regionernas sortiment med produkter som inte bär några av dessa kostnader. 

Det underminerar Sveriges förmåga att bygga en konkurrenskraftig medicinteknisk industri. Riksrevisionen konstaterade 2024 att Läkemedelsverkets höga avgifter redan fått negativa konsekvenser för små medicintekniska företag. Att samtidigt tillåta oreglerade alternativ i det offentliga sortimentet förstärker snedvridningen. 

MYNDIGHETERNA MÅSTE AGERA FÖRE 30 MAJ 

Socialstyrelsen ska den 30 maj 2026 presentera en nationell strategi för hjälpmedelsförsörjningen. Föreningen Kommunikation för alla menar att tre saker måste ske innan dess: 

  • Läkemedelsverket klargör hur MDR ska tillämpas när konsumentprodukter används som hjälpmedel. 
  • IVO granskar det nationella mönster som kartläggningen visar. 
  • Socialstyrelsen säkerställer att den nationella strategin inte befäster ett arbetssätt som vuxit fram utan att MDR-frågan har klargjorts. 

BAKGRUND 

  • Den ursprungliga anmälan lämnades in i november 2025 mot Region Örebro län. Medtech Magazine rapporterade om anmälan den 19 november 2025. 
  • Socialstyrelsen arkiverade i september 2025 sin handbok 'Konsumentprodukter som hjälpmedel' efter påpekande från Lidol AB. Handboken publicerades 2013, utgick från den äldre MDD-lagstiftningen och hade aldrig uppdaterats till MDR.
  • Underlaget omfattar en juridisk-teknisk analys av förhållandet mellan EU:s medicintekniska förordning (MDR 2017/745) och svenska förordningar, samt en regionvis sammanställning med dokumentation från samtliga 21 regioner. 

Nyckelord

mdrmedicintekniska produkterhjälpmedelpatientsäkerhetpatientskadeersättningkonsumentprodukterfunktionsnedsättningläkemedelsverketivosocialstyrelsenvälfärdsteknikkonkurrenskraftregioner

Kontakter

Dokument

Trygg och inkluderande kommunikation för alla genom CE-märkta lösningar, innovation och samarbete för en rättvis marknad

Kommunikation för alla är ett samarbetsinitiativ mellan T-Meeting, Omnitor och Lidol. Vi verkar inom kommunikationsstöd för personer som är döva, har hörselnedsättning, dövblindhet eller talsvårigheter. T-Meeting och Omnitor utvecklar lösningar för totalkonversation, bildtelefoni och realtidstext som bygger på CE-märkning och efterlevnad av EU:s regelverk för medicintekniska produkter. Lidol bidrar med rådgivning, utbildning och kunskapsspridning, inklusive kompetens inom MDR och regulatoriska krav för säker och ändamålsenlig användning.

Vi samarbetar eftersom vi delar samma övertygelse. Kommunikation ska vara tillgänglig för alla och bygga på teknik som är trygg, säker och anpassad efter individuella behov. Denna sida samlar kunskap om funktioner, användningsområden, goda exempel och den tekniska och juridiska grund som gör att kommunikationen kan fungera i vardagen.
Vi vill också främja innovation. Teknikutvecklingen går snabbt och nya möjligheter skapas för realtidstext, bildkommunikation, AI-stöd och framtidens kommunikationshjälpmedel. Genom att lyfta fram teknikens potential vill vi visa hur modern och ansvarsfullt utvecklad kommunikationsteknik kan stärka delaktighet, självständighet och tillgänglighet i alla delar av samhället.

Samarbetet bygger på ett gemensamt intresse av att verka för en marknad där företag konkurrerar på lika villkor. En rättvis och transparent marknad är viktig för innovation, kvalitet och långsiktig utveckling. Vi vill därför bidra med kunskap som gör det enklare för professioner, beslutsfattare och användare att förstå de krav som gäller för CE-märkta medicintekniska produkter och varför dessa krav spelar roll.

Vår ambition är att stärka möjligheten till delaktighet. Kommunikation är grunden för att uttrycka sig, ta del av information och vara med i samtal och beslut. Genom detta samarbete vill vi samla teknik, tillgänglighet och kompetens för att göra kommunikationen mer jämlik och möjlig för alla,

Följ Kommunikation för alla

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Kommunikation för alla

Ny kartläggning berör tre riksdagsutskott31.3.2026 17:44:27 CEST | Nyheter

Vi som skickar detta är en förening av små svenska företag inom medicinteknik. För oss är det en självklarhet att uppfylla de lagar och förordningar som reglerar området. Vår inriktning är produkter som kompenserar funktionsnedsättning, särskilt för personer med hörselnedsättning eller dövhet. Samtidigt som Sverige, liksom många andra EU-länder, satsar på MDR (EU:s medicintekniska förordning) kan vi se hur det svajar inom regionerna — och att staten finansierar verksamheter som uppmanar till att kringgå EU-lagstiftningen. Vår syn är att MDR är en viktig skyddsmekanism för patienten som ger säkra produkter med bevisad funktion. Vi vill med detta nyhetsutskick informera er om förhållanden vi under en längre tid påpekat och anmält till ansvariga myndigheter — utan synligt resultat. Frågan är också viktig inför att Socialstyrelsen presenterar en ny hjälpmedelsstrategi den 30 maj. Som småföretag är vi en viktig del av det som bygger Sverige, men vi kommer sällan till tals. Därför vänder vi

Konsumentprodukter ersätter CE-märkta hjälpmedel inom Alternativ telefoni. Anmälningar inlämnade till IVO och Läkemedelsverket18.11.2025 13:04:20 CET | Pressmeddelande

Personer som inte kan använda vanlig telefoni på grund av dövhet, hörselnedsättning, dövblindhet eller talsvårigheter behöver anpassade och säkra kommunikationshjälpmedel. När de i stället rekommenderas att använda vanliga konsumentprodukter uppstår betydande säkerhetsrisker och ett förlorat försäkringsskydd. Föreningen Kommunikation för alla har skickat in två anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket. Anmälningarna rör hur Region Örebro län, genom CFEK och e-kommunicera.nu, rekommenderar att konsumentprodukter används i medicinskt och kompensatoriskt syfte. Detta innebär att patienten inte omfattas av patientskadelagen eftersom dessa produkter saknar CE-märkning enligt MDR, till skillnad från medicintekniska produkter. I dokumentet “Rutin för hantering av konsumentprodukter” (Bilaga 3) skriver CFEK: “Om patienten inte vill avstå från sin rätt till patientskadeersättning kan inte produkten förskrivas”. Det är särskilt anmärkningsvärt eftersom Region Örebro

Vårdgivare kräver att funktionsnedsatta patienter avstår sitt försäkringsskydd. Anmälningar inlämnade till IVO och Läkemedelsverket om osäkra kommunikationshjälpmedel18.11.2025 06:30:00 CET | Pressmeddelande

Personer som inte kan använda vanlig telefoni på grund av dövhet, hörselnedsättning, dövblindhet eller talsvårigheter behöver anpassade och säkra kommunikationshjälpmedel. När de i stället rekommenderas att använda vanliga konsumentprodukter uppstår betydande säkerhetsrisker och ett förlorat försäkringsskydd. Föreningen Kommunikation för alla har skickat in två anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket. Anmälningarna rör hur Region Örebro län, genom CFEK och e-kommunicera.nu, rekommenderar att konsumentprodukter används i medicinskt och kompensatoriskt syfte. Detta innebär att patienten inte omfattas av patientskadelagen eftersom dessa produkter saknar CE-märkning enligt MDR, till skillnad från medicintekniska produkter. I dokumentet “Rutin för hantering av konsumentprodukter” (Bilaga 3) skriver CFEK: “Om patienten inte vill avstå från sin rätt till patientskadeersättning kan inte produkten förskrivas”. Det är särskilt anmärkningsvärt eftersom Region Örebro

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum
World GlobeA line styled icon from Orion Icon Library.HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye