Konsumentprodukter ersätter CE-märkta hjälpmedel inom Alternativ telefoni. Anmälningar inlämnade till IVO och Läkemedelsverket

Kommunikation för alla har i dag lämnat in två separata anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Läkemedelsverket om allvarliga avvikelser inom hjälpmedelsområdet i Region Örebro län. Anmälningarna berör dels patientsäkerhet och försäkringsskydd, dels systematiska överträdelser av EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR).

Anmälan till IVO tar upp att regionen har en rutin där vanliga konsumentprodukter kan förskrivas som hjälpmedel även när de används i tydligt medicinskt och kompensatoriskt syfte. Förskrivaren ska informera patienten om att produkterna saknar CE-märkning enligt MDR och att patientskadelagen därmed inte gäller. Anmärkningsvärt är att regionen instruerar förskrivare att hjälpen endast kan ges om patienten aktivt avstår från sin rätt till patientskadeersättning, och att detta ska dokumenteras i journalen.

Parallellt har Kommunikation för alla lämnat in en formell anmälan till Läkemedelsverket. Där beskriver hur CFEK och e-kommunicera.nu systematiskt presenterar, rekommenderar och normerar användning av icke CE-märkta konsumentprodukter som om de vore medicintekniska lösningar. FEK:s webbplats tillskriver produkterna funktioner som faller direkt under MDR:s definition av medicintekniska produkter enligt artikel 2.1. Detta medför krav på CE-märkning, tillverkaransvar, riskhantering och spårbarhet. Trots detta lyfts konsumentprodukter fram som lämpliga ersättare för CE-märkta hjälpmedel och regioner uppmanas att välja dem av ekonomiska skäl.

Risker för patienterna

Anmälningarna beskriver en praxis som utsätter redan utsatta patientgrupper för betydande risker. När konsumentprodukter används som hjälpmedel saknas:

1. CE-märkning och tillverkarens ansvar enligt MDR.

2. Dokumenterad riskhantering och spårbarhet.

3. Patientsäkerhetsskyddet i patientskadelagen.

Patienter med hörselnedsättning, dövhet, dövblindhet eller talsvårigheter får därmed ett sämre skydd än andra patienter i vården. Praxisen skapar en ojämlik och rättsosäker situation som saknar stöd i lag.

Eftersom CFEK har ett uppdrag att sprida metoder nationellt riskerar dessa brister att få rikstäckande konsekvenser om de inte uppmärksammas och åtgärdas.

Kommunikation för alla önskar att IVO och Läkemedelsverket utreder om regionens rutiner är förenliga med patientskadelagen, patientsäkerhetslagen och MDR, och att åtgärder vidtas vid behov för att säkerställa att patienternas säkerhet upprätthålls.

Föreningen menar att förfarandet skapar en ojämlik och rättsosäker situation för personer som är beroende av kommunikationsstöd. Det finns även en betydande risk för att dessa arbetssätt sprids nationellt genom CFEK:s rikstäckande roll och därmed påverkar andra regioners beslut om hjälpmedel.

Bakomliggande orsaker och nationell begreppsförvirring

En central orsak till problemen är att flera av Socialstyrelsens kunskapsstöd, hänvisningar och definitioner fortfarande baseras på äldre regelverk som inte längre är giltiga. Myndigheten hänvisar till dokument, vägledningar och statsbidragsförordningar som utformades före ikraftträdandet av MDR och som därför inte speglar dagens bindande EU-rätt.

Detta har bidragit till att konsumentteknik felaktigt beskrivs som jämförbar med medicintekniska hjälpmedel. Det skapar en nationell begreppsförvirring där regioner kan få intrycket att icke CE-märkta produkter kan användas i medicinskt syfte, trots att MDR och HSLF-FS 2021:52 tydligt kräver att hälso- och sjukvården använder säkra, ändamålsenliga och CE-märkta medicintekniska produkter.

När Socialstyrelsens material, exempelvis termbank och riktlinjer, bygger på föråldrade definitioner riskerar dessa felaktigheter att etableras som nationell praxis. Konsekvensen blir att regioner och vårdgivare styrs av dokument som inte harmoniserar med EU-rätten, vilket leder till beslut som utsätter patienter för produkter utan CE-märkning, tillverkaransvar eller formell riskhantering.

Kommunikation för alla står till förfogande för att besvara frågor och ge ytterligare underlag från de inlämnade anmälningarna.