Läkemedelsverket granskar importörer av medicintekniska produkter i e-handeln

– E-handeln växer snabbt och med det ökar risken för att otillåtna eller osäkra produkter når konsumenter. Vi vill både kontrollera regelefterlevnaden och öka medvetenheten hos importörerna om deras ansvar, säger Camilla Bysell, gruppchef på Läkemedelsverket.

Fokus på importörernas ansvar

Tillsynen riktas mot aktörsrollen importör och omfattar flera olika typer av medicintekniska produkter. Läkemedelsverket kommer att genomföra både administrativa kontroller och inspektioner på plats. En del av tillsynen är riskbaserad, där produktgrupper med högre riskklass prioriteras, men även slumpmässiga kontroller kommer att genomföras.

Importörer har ett omfattande ansvar enligt MDR/IVDR. De ska bland annat säkerställa att endast produkter som uppfyller regelverkets krav släpps ut på marknaden, att produkterna är korrekt CE‑märkta och att EU‑försäkran om överensstämmelse finns. De ska kontrollera märkning och bruksanvisningar, följa språkkraven i det land där produkten säljs och se till att lagring och transport sker på rätt sätt. Senast den 28 maj 2026 ska importörer ha registrerat sig i EU:s databas EUDAMED.

Så identifieras aktörerna

För att hitta relevanta importörer använder Läkemedelsverket flera källor: EUDAMED, samarbete med andra myndigheter och riktad informationsinhämtning online. Kombinationen gör det möjligt att få en bred och aktuell bild av aktörer som bedriver e-handel med medicintekniska produkter.

Målet är säkrare produkter för konsumenter

Tillsynen ska ge en tydligare lägesbild av hur väl reglerna följs och bidra till att höja kunskapen hos importörer. Målet är att förbättra efterlevnaden och därmed minska risken att osäkra produkter når användare.

– Det är viktigt att konsumenter kan lita på att medicintekniska produkter som säljs i Sverige är säkra och uppfyller kraven. Genom den här tillsynen vill vi både förebygga risker och stärka tryggheten i e-handeln, avslutar Camilla Bysell.

Stöd till importörer

När projektet avslutats kommer Läkemedelsverket att ta fram ett informationsblad som sammanfattar de viktigaste skyldigheterna och de vanligaste fallgroparna för importörer av medicintekniska produkter.