Läkemedelsverket

Batteriladdare till t:slim X2 insulinpump kan orsaka skada - ska bytas ut

Dela

Batteriladdaren har en svaghet i sin konstruktion vilket gör att den lätt gått sönder. En skadad batteriladdare som sitter i vägguttaget kan vara strömförande och orsaka allvarlig personskada. Alla som har en t:slim X2 insulinpump uppmanas därför att kontakta sin vårdgivare eller återförsäljare för att byta ut batteriladdaren.

Det har hänt flera tillbud där en trasig batteriladdare orsakat personskada. Batteriladdaren har en svaghet i sin konstruktion vilket har gjort att den lätt går sönder..

Om man har en t:slim X2 insulinpump, kontakta din vårdgivare eller återförsäljare för att byta ut den batteriladdare som levererades med insulinpumpen. Batteriladdaren ska inte användas utan kasseras.
Tandem Diabetes Care, Inc. har identifierat kvalitetsbrister och har gjort en produktändring för att säkerställa att de nya batteriladdarna är säkra.


Berörda produkter:
Batteriladdaren och alla tillbehör som levererades tillsammans med insulinpumpen t:slim X2 ska bytas ut. Det omfattar hela universalboxen. Alla batteriladdare ska bytas ut och åtgärden väntas vara klar januari 2020. Nya universalboxar finns tillgängliga och utbytet pågår.


Vad behöver användare av insulinpumpen t:slimX2 göra?

• Kassera batteriladdaren med tillbehör som följde med insulinpumpen och följ instruktionerna i ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” som Tandem Diabetes Care har skrivit (se länk till FSN).

• Kontakta din vårdkontakt alternativt återförsäljare för att göra utbytet så snart som möjligt.

• Skicka en bekräftelse på utbytet. För att tillverkaren ska kunna följa upp åtgärderna behöver du som har gjort utbytet fylla i ett onlineformulär, enligt tillverkarens säkerhetsmeddelande (se länk).

Alla batteriladdare ska bytas ut och målsättningen är att bytet ska vara klart under januari 2020.

Nya universalboxar finns tillgängliga och utbytet pågår.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Systematiskt genomförda nytta/risk-bedömningar av läkemedel som används off label riskerar skada förtroendet för godkännandesystemet18.12.2019 11:02:44 CETPressmeddelande

Separata processer med andra krav på underlag och evidensnivå än de som krävs vid godkännande av läkemedel riskerar skada förtroendet för det regulatoriska godkännandesystemet. Läkemedelsverkets rekommendation är därför att i nuläget inte ta fram en ny modell för nytta/risk-bedömningar av vissa läkemedel använda utanför godkänd indikation.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum