Batteriladdare till t:slim X2 insulinpump kan orsaka skada - ska bytas ut
Det har hänt flera tillbud där en trasig batteriladdare orsakat personskada. Batteriladdaren har en svaghet i sin konstruktion vilket har gjort att den lätt går sönder..
Om man har en t:slim X2 insulinpump, kontakta din vårdgivare eller återförsäljare för att byta ut den batteriladdare som levererades med insulinpumpen. Batteriladdaren ska inte användas utan kasseras.
Tandem Diabetes Care, Inc. har identifierat kvalitetsbrister och har gjort en produktändring för att säkerställa att de nya batteriladdarna är säkra.
Berörda produkter:
Batteriladdaren och alla tillbehör som levererades tillsammans med insulinpumpen t:slim X2 ska bytas ut. Det omfattar hela universalboxen. Alla batteriladdare ska bytas ut och åtgärden väntas vara klar januari 2020. Nya universalboxar finns tillgängliga och utbytet pågår.
Vad behöver användare av insulinpumpen t:slimX2 göra?
• Kassera batteriladdaren med tillbehör som följde med insulinpumpen och följ instruktionerna i ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” som Tandem Diabetes Care har skrivit (se länk till FSN).
• Kontakta din vårdkontakt alternativt återförsäljare för att göra utbytet så snart som möjligt.
• Skicka en bekräftelse på utbytet. För att tillverkaren ska kunna följa upp åtgärderna behöver du som har gjort utbytet fylla i ett onlineformulär, enligt tillverkarens säkerhetsmeddelande (se länk).
Alla batteriladdare ska bytas ut och målsättningen är att bytet ska vara klart under januari 2020.
Nya universalboxar finns tillgängliga och utbytet pågår.
Nyckelord
Kontakter
Ewa-Lena HartmanGruppchef, medicinteknik
018-17 48 84Presskontakt
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Receptfria läkemedel vanligast vid pollenallergi25.4.2024 09:58:25 CEST | Pressmeddelande
Majoriteten av de som har pollenallergi behandlar den genom det receptfria sortimentet från apoteket och mataffären. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket låtit göra. Elva procent behandlar inte sin pollenallergi.
Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum