Diabetesläkemedel prövas mot hjärtsvikt efter hjärtinfarkt

- Det är första gången i världen en så stor läkemedelsstudie genomförs på detta sätt. Data samlas in vid rutinbesök på hjärtkliniker och integreras i det nationella kvalitetsregistret SWEDEHEART. Härmed slipper läkare och forskningssköterskor mata in data i specifika forskningsdatabaser (CRF) och patienterna slipper göra extra besök för själva studien vilket underlättar medverkan, säger Stefan James, överläkare vid Akademiska sjukhusets hjärtklinik och professor i kardiologi vid Uppsala universitet.

I den aktuella läkemedelsstudien kommer totalt 6 400 patienter att inkluderas från cirka 50 hjärtkliniker i Sverige och cirka 50 kliniker i Storbritannien. Målgrupp är patienter som nyligen haft akut hjärtinfarkt och har tecken på nedsatt funktion i vänster kammare, men inte har någon känd diabetessjukdom.

Läkemedlet som prövas, dapagliflozin, verkar genom att man kissar ut socker och därmed vatten och salt. Det minskar belastningen på både hjärta och njurar oavsett om man har diabetes eller inte.

Studien är ett samarbetsprojekt mellan AstraZeneca och Uppsala kliniska forskningscentrum (UCR) vid Region Uppsala och Uppsala universitet samt professor David Erlinge vid Lunds Universitet. I Storbritannien genomförs studien i samarbete med Nicor och deras kvalitetsregister MINAP. Stefan James är internationell koordinerande prövare och Jonas Oldgren styrgruppsordförande.

- Vi är stolta över förtroendet från ett av världens största läkemedelsföretag att genomföra studien med den metodik vi utvecklat de senaste tio åren, säger Jonas Oldgren.

Enligt Stefan James är främsta syftet att utvärdera effekten av diabetesläkemedlet jämfört med placebo.

- Vi vill se om det kan minska risken för sjukhusinläggning orsakad av hjärtsvikt eller kardiovaskulär död. Studien är randomiserad och blind för både läkare och patienter vilket betyder att patienterna slumpmässigt tilldelas läkemedlet eller placebo dagligen som tillägg till standardbehandling, berättar han.

Patienterna medverkar i studien under 1-3 år. Under första året sker ett uppföljningsbesök. Därefter besöker de kliniken var tionde månad tills studien avslutas vilket uppnås när 722 patienter rapporterat sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt eller kardiovaskulär död.

Studiens upplägg innehåller flera innovativa delar. Läkemedlet som studeras ges i en burk med ett speciellt lock som ger en digital signal varje gång det öppnas av patienten. Detta för att studieledningen ska kunna följa intaget. Patienterna erbjuds också tillgång till en app som skickar påminnelser när det är dags att besöka kliniken och om att ta studieläkemedlet. Dessutom kommer de kontinuerligt att tillfrågas om de varit inlagda på sjukhus på grund av hjärtsvikt. De kan också läsa mer om hjärt‐kärlsjukdom och mediciner.

För mer information, kontakta:

Stefan James, överläkare vid Akademiska sjukhusets hjärtklinik och professor i kardiologi vid Uppsala universitet (internationell koordinerande prövare) tel: 0705 – 944 404, e-post: stefan.james@ucr.uu.se

Jonas Oldgren, överläkare vid Akademiska sjukhusets hjärtklinik, professor i koagulationsforskning vid Uppsala universitet och chef för Uppsala kliniska forskningscentrum (UCR), tel: 070-221 12 43, e-post: jonas.oldgren@ucr.uu.se

FAKTA: Europeiska DAPA-MI-studien

• Prospektiv registerbaserad, randomiserad studie som genomförs på cirka 50 hjärtkliniker i Sverige och cirka 50 i Storbritannien. Svensk nationell koordinator är professor David Erlinge, hjärtkliniken, Skånes universitetssjukhus, Lund.
• Målgrupp är patienter som genomgått hjärtinfarkt och har tecken på nedsatt funktion i vänster kammare, men inte har någon känd diabetessjukdom
• Totalt kommer 6 400 patienter att inkluderas. De följs upp under 1-3 år.
• Patienterna tilldelas slumpmässigt läkemedlet eller placebo dagligen som tillägg till standardbehandling.
• Baslinjedata kommer att hämtas från SWEDEHEART och i Storbritannien från motsvarande register, MINAP, som bygger på samma teknik som utvecklats av UCR tillsammans med registercentrat NICOR i London.

Läs mer om Uppsala kliniskt forskningscentrum (UCR)