Föreslår miljökriterier vid läkemedelstillverkning

Med förslaget tar Läkemedelsverket ett steg mot att kunna väga in miljöaspekter vid framställning av redan godkända läkemedel. Detta genom en miljöpremie inom läkemedelsförmånssystemet. De nya miljökriterierna ska vara likabehandlande och realistiska, både för företagen och när det gäller användandet av myndighetens resurser.

- Vi vet att miljön påverkas negativt av läkemedelstillverkningen säger Stefan Berggren, biträdande tillsynsdirektör på Läkemedelsverket. Av humanläkemedelsdirektivet framgår att miljö inte ska vägas in i nytta-riskbedömningen. Därför har man vid godkännanden av humanläkemedel enbart bedömt om läkemedlets effekt överväger riskerna för den studerade patientgruppen. Det här förslaget är ett första steg mot att kunna väga in miljörisker vid framställning av läkemedel och aktiv substans.

Försöksverksamhet

Läkemedelsverket har identifierat ett behov av att arbeta vidare med kriterierna för att kvalificera sig för premien och andra delar, bland annat frågan kring antibiotika. Läkemedelsverket ser också att den förordning och de föreskrifter som kommer ligga till grund för miljöpremien behöver anmälas till EU-kommissionen och försöksverksamheten föreslås därför flyttas fram ett år i tiden. Försöksverksamheten ska omfatta en begränsad del av periodens vara-systemet och kommer att inriktas på tre läkemedelsgrupper: könshormoner, antibiotika och NSAID.

Detta är en slutredovisning av uppdraget. Delredovisning lämnades 31 maj 2022. Slutredovisningen beskriver förslagen gällande miljökriterier och verifiering för miljöpremien, samt en uppdaterad rättslig analys av behovet av författningsändringar inför start av försöksverksamheten.