Förvaltningsrätten avslår Draeger Medicals System Incs överklagande: samtliga gulsotsmätare av modell JM-105 måste åtgärdas
Dräger JM-105 används för att mäta bilirubinvärdet hos nyfödda barn, i syfte att identifiera de barn som har höga värden och behöver uppföljning och behandling.
Mätaren visade värden som översteg mätarens räckvidd (0-340 umol/l) som ”-0- umol/L”. Läkemedelsverket ansåg att detta innebar en oacceptabel risk att nyfödda barn med höga bilirubinvärden inte upptäcks och behandlas i tid. Försenad eller utebliven behandling kan orsaka permanenta hjärnskador, och i värsta fall död. Läkemedelsverket känner till tre fall där behandling fördröjts och barn har fått hjärnskador i samband med användning av Dräger JM-105.
Bakgrund - händelseförlopp
- Läkemedelsverket beslutade den 4 maj 2018 om marknadsförbud för JM-105 till dess produkten modifierats. Dessutom skulle alla mätare som redan fanns på svensk marknad modifieras senast 30 oktober i år, och annars återkallas.
- Företaget inkom den 25 maj 2018 med ett överklagande av myndighetens beslut, och yrkade i första hand att beslutet skulle upphävas och i andra hand att tidsfristen för att vidta åtgärderna skulle förlängas till den 31 januari 2019.
- Den 8 augusti 2018 meddelade företaget att nya produkter försetts med en modifierad display. Dessa produkter omfattas därmed inte av marknadsförbudet, utan får säljas på svensk marknad.
- Den 2 november i år meddelade företaget att över 80% av mätarna på den svenska marknaden hade modifierats, och att återstående kunder informerats samt fått en utbytesmätare att använda under tiden. Undantaget är ett sjukhus som lagts ned vars 4 mätare inte kunnat lokaliseras.
- Den 19 november 2018 beslutade förvaltningsrätten i Uppsala att avslå överklagandet i sin helhet.
I domen anges bland annat att beslutet bedömdes vara proportionerligt med hänsyn till syftet med åtgärden, och att mindre ingripande åtgärder inte varit tillräckliga med tanke på riskerna vid utebliven behandling. En återkallelse/modifiering av berörda produkter bedömdes vara möjlig inom den beslutade tiden. Förvaltningsrätten bedömde att patientsäkerhetsskäl talar emot att förlänga tiden, då missförstånd riskerar att ske med allvarliga konsekvenser som följd.
Relaterad information
22 maj 2018: Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätaren Dräger JM-105
Kontakta oss
Karin Westermark, utredare, enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket.
Telefon: 018-17 82 37
Kontakter
Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Therese SmedbergPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Bilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Receptfria läkemedel vanligast vid pollenallergi25.4.2024 09:58:25 CEST | Pressmeddelande
Majoriteten av de som har pollenallergi behandlar den genom det receptfria sortimentet från apoteket och mataffären. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket låtit göra. Elva procent behandlar inte sin pollenallergi.
Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum