Månadsrapport från CHMP och CMDh (maj 2018)

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Aimovig (erenumab), avsett för profylax av migrän.
• Halimatoz, Hefiya och Hyrimoz (adalimumab), biosimilar avsett för behandling av vissa inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.
• Myalepta (metreleptin), avsett för behandling av leptinbrist (lipodystrofi).
• Rxulti (brexpiprazol), avsett för behandling av schizofreni.
• Tegsedi (inotersen), avsett för behandling av familjär transtyretinamyloidos.
• Trazimera (trastuzumab), biosimilar avsett för behandling av bröst- och magcancer.

 

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Exondyz (eteplirsen), avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.

 

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

• Briviact (brivaracetam), där befintlig indikation ändras till: tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 år med epilepsi.
• Translarna (ataluren), där befintlig indikation ändras från 5 år och äldre till 2 år och äldre. Translarna är avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som orsakas av en nonsensmutation i dystrofingenen.
• Xeljanz (tofacitinib), där befintlig indikation utökas med ny styrka och ny indikation:
  behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) hos vuxna patienter som inte har fått tillräcklig effekt, blivit utan effekt eller som har fått biverkningar av konventionell behandling och biologiska läkemedel.

 

Harmonisering av produktinformation

• Scandonest (mepivakain)

CHMP rekommenderar ändringar i produktinfomationen för att harmonisera användningen för Scandonest inom EU. Scandonest används för smärtbehandling.

 

Övriga yttranden

För att se det här innehållet från lakemedelsverket.se måste du ge ditt medgivande sidans topp. Nyhet från Läkemedelsverket: Nya åtgärder för att minimera risk för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya mot myom (2018-05-21)

För att se det här innehållet från lakemedelsverket.se måste du ge ditt medgivande sidans topp. Nyhet från Läkemedelsverket: EMA begränsar användningen av Keytruda och Tecentriq (2018-06-04)

 

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

För att se det här innehållet från lakemedelsverket.se måste du ge ditt medgivande sidans topp. Report from the CMDh meeting held on 28-30 May 2018

Relaterad information

För att se det här innehållet från lakemedelsverket.se måste du ge ditt medgivande sidans topp. EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 28-31 May 2018 (2018-06-01)

 

Kontakta oss

Läkemedelsverkets växel
Tel: 018-17 46 00