EMA rekommenderar godkännande av Covid-19 Vaccine Janssen

Vaccinet har genomgått löpande granskning hos EMA sedan den 1 december 2020 och en formell ansökan lämnades in av företaget den 16 februari. Janssens vaccin har efter en noggrann utredning visat sig uppfylla EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning.

- Det här är det första vaccinet som ska ges i en dos, vilket gör vaccinationen enklare, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket.

Janssens vaccin har genomgått kliniska studier med ca 44 000 studiedeltagare, varav hälften fick vaccin och hälften placebo. Vaccinet har uppvisat ca 67% skyddseffekt mot att insjukna i covid-19, och är godkänt för immunisering av personer över 18 år.

De biverkningar som har upptäckts i de kliniska prövningarna har varit övergående och är relaterade till aktivering av immunförsvaret eller själva injektionen, till exempel ont i armen, feber, huvudvärk och trötthet.

För att vaccinet ska få användas inom EU krävs ett formellt beslut av EU-kommissionen, vilket beräknas fattas inom kort.

Övervakas noggrant

Efter EU-kommissionens godkännande kommer vaccinet från Janssen att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Utöver de lagstadgade regelbundna uppdateringarna som krävs är företagen skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter och att genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor.

Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.

Hur fungerar det här vaccinet?

Vaccinet ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne. Vaccination sker genom en injektion.

Det innehåller ett vanligt förkylningsvirus (adenovirus) som är bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som är likadant som hos coronaviruset SARS-CoV-2. Ytproteinet kommer att produceras av våra egna celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.

Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 kommer kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Vaccinet innehåller inte hela coronaviruset och kan därför inte orsaka covid-19. Adenoviruset kan inte heller reproducera sig och orsaka sjukdom.

Vad innebär ett villkorat godkännande?

Ett villkorat godkännande innehåller särskilda krav som ska uppfyllas, till exempel specificerade uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. 

Ett villkorat godkännande för försäljning är en av EU:s sätt att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.

Den godkända svenska produktinformationen för vaccin kommer att publiceras så snart det är översatt och godkänt, vilket beräknas ske under nästa vecka.