Förslag till regler för distanshandel av läkemedel på remiss

Hösten 2022 skickade Läkemedelsverket ett remissförslag till föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Den förra remissrundan gav Läkemedelsverket många värdefulla synpunkter från berörda aktörer vilket har givit myndigheten anledning att utveckla det tidigare förslaget.

Patientsäkerheten i fokus

– I arbetet med att ta fram de nya förslagen har vårt fokus varit att säkerställa att det går att upprätthålla läkemedlets kvalitet och säkerhet vid distribution i hela detaljhandelsledet, säger Annika Babra, enhetschef för Apotek och receptfri detaljhandel vid Läkemedelsverket.

Utöver de nya förslagen på regler för distanshandel från öppenvårdsapotek, remitteras även förslag till nya föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. I stora delar föreslås samma krav gälla för distribution av läkemedel både från öppenvårdsapotek och andra försäljningsställen.

Ingen generell ID-kontroll vid leverans av förskrivna läkemedel

I remissvaren på det tidigare förslaget fick Läkemedelsverket många synpunkter rörande den ID-kontroll som föreslogs införas vid överlämnande av försändelser med förskrivna läkemedel. Förslaget ansågs bland annat kunna påverka tillgängligheten till läkemedel i glesbygden.

– Det kom in många kloka synpunkter och vi har haft bra diskussioner inför omarbetningen av förslaget om överlämnande av försändelser med läkemedel. Läkemedelsverket anser fortfarande att det finns patientsäkerhetsrisker när läkemedel inte når rätt mottagare, men förslaget om krav på ID-kontroll för samtliga försändelser med förskrivna läkemedel har omarbetats. Med undantag för de särskilda läkemedel som redan idag kräver ID-kontroll föreslår vi nu att det inte ska krävas ID-kontroll när förskrivna läkemedel lämnas över, säger Annika Babra.

Sammantaget bedöms de nya förslagen på regler kunna leda till bättre kontroll och efterlevnad av gällande krav, bidra till att försändelser når rätt mottagare samt i övrigt hanteras på ett patientsäkert sätt.

Läkemedel ska hanteras med varsamhet

De tidigare föreslagna kraven på att säkerställa att försändelsen når rätt mottagare och att försändelsen inte får lämnas lätt gripbar kvarstår vid leverans från öppenvårdsapotek. Samma krav föreslås nu även gälla vid leverans från övriga försäljningsställen. Detta gör att läkemedlet i normalfallet kan lämnas i en konsuments postlåda, när läkemedlets kvalitet inte riskerar att påverkas negativt.

– Såväl receptfria som receptbelagda läkemedel är potenta och känsliga varor som kan vara skadliga för människor, djur eller miljö om de hanteras eller används fel. Det är därför viktigt att minska risken att obehöriga kommer åt läkemedlen, säger Annika Babra.

De övriga krav som föreslås är framför allt utökade krav på egenkontroll, kartläggning av distribution, riskbedömning och uppföljning av avvikelser samt förtydligande av krav vid anlitande av underleverantörer.

Förslagen på remiss till februari

De nya förslagen har skickats på remiss, men även andra intressenter har möjlighet att lämna synpunkter. 
– När remisstiden löpt ut den 1 februari 2024 så kommer vi att gå igenom inkomna synpunkter och därefter planeras för beslut om de nya föreskrifterna under våren 2024. Vi föreslår att de träder i kraft den 1 januari 2025, avslutar Annika Babra.