Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Biologiska läkemedel är idag väletablerade i klinisk praxis. I många fall är de oumbärliga i behandlingen av allvarliga och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt, och innehåller samma aktiva substans, som ett annat biologiskt läkemedel som redan är godkänt för försäljning inom EU, ett så kallat referensläkemedel.
Läkemedelsverket konstaterade i delrapporten som kom i september 2023 att det i nuläget inte finns något som talar för att så kallad multipel switch av biologiska läkemedel skulle innebära ett problem ur ett effekt- eller säkerhetsperspektiv. Multipel switch är upprepade byten efter förskrivning av läkare till eller mellan biosimilarer och deras referensläkemedel.
I slutrapporten har Läkemedelsverket nu utrett möjligheten till att utöver switch även tillämpa utbyte för biologiska läkemedel på apotek, till eller mellan motsvarande läkemedel. Rapporten är framtagen efter dialog med olika intressenter och belyser möjliga och förväntade effekter av utbyte på apotek för biologiska läkemedel.
Utredningens slutsatser är:
- Patienten behöver, för en effektiv och säker behandling, lära sig hantera ett nytt hjälpmedel (till exempel en förfylld penna eller en förfylld spruta) för att kunna administrera läkemedlet korrekt. Detta kommer öka behovet av information på apoteket.
- Otillräcklig information skulle kunna öka risken för en felbehandling och för en noceboeffekt, alltså en negativ förväntan på en behandling, om patienten inte är trygg med sin behandling.
- Det råder viss osäkerhet kring de medicinska konsekvenserna av täta byten eftersom evidensen för multipel switch fortfarande är begränsad. Utbytesperiodens längd bör därför vara minst 6 månader.
- Frågor om lagerhållning, leverans och retur av kylvaror på apotek bör utredas vidare.
- En ekonomisk analys bör göras där vinsten – i form av lägre kostnader för läkemedel i den situation där byte sker inte bara i form av switch utan även i form av utbyte på apotek – ställs emot de ökade kostnaderna för informations- och andra insatser för att minimera risken för felbehandling.
- Om fortsatt utredning visar att biologiska läkemedel ska kunna bytas ut på apotek, bör det införas stegvis.
- Barn under 18 år bör undantas från byte inledningsvis till dess mer erfarenhet finns vad gäller multipel switch hos barn och det nya utbytessystemet nått acceptans hos förskrivarkår och patienter.
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Förslag till föreskrifter om detaljhandel med läkemedel har anmälts som tekniska föreskrifter till EU-kommissionen13.5.2024 10:55:55 CEST | Pressmeddelande
Läkemedelsverkets förslag till nya föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek och nya föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel har, enligt regelverket, anmälts som tekniska föreskrifter till EU-kommissionen. Det innebär att det inträder en så kallad frysningsperiod under vilken beslut om föreskrifterna inte får fattas.
Pia Näsvall ny ledamot i Läkemedelsverkets styrelse8.5.2024 14:36:46 CEST | Pressmeddelande
Regeringen har utsett Pia Näsvall till ledamot i Läkemedelsverkets styrelse. Pia Näsvall är hälso- och sjukvårdsdirektör i Region Norrbotten och överläkare i kirurgi.
Läkemedelsverket på Vitalis 20248.5.2024 12:18:24 CEST | Pressmeddelande
Vitalis är en mässa för framtidens hälsa, vård och omsorg med fokus på e-hälsa, välfärdsteknik och innovation. På årets upplaga kan du träffa Läkemedelsverket, i monter och seminarier men också online.
Läkemedelsverket i europeisk allians för kritiska läkemedel6.5.2024 10:08:46 CEST | Pressmeddelande
I april lanserades Alliansen för kritiska läkemedel (CMA) vid hälsoministrarnas informella möte i Bryssel. Läkemedelsverket är en av Sveriges representanter i samarbetet. Målet för alliansen är att identifiera åtgärder och föreslå lösningar för att stärka tillgången på kritiska läkemedel i EU.
Lustgasfylla är en dålig idé inför valborg26.4.2024 09:04:04 CEST | Pressmeddelande
Giftinformationscentralen ser ingen minskning av samtal kopplat till den skadliga användningen av lustgas. Bara i år är antalet samtal kopplat till detta uppe i 298 – jämfört med 146 samtal samma period förra året.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum