Svenskt samarbete inför ny EU-förordning om HTA – Health Technology Assessment
Regeringen har gett Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i uppdrag att ta fram förslag på hur den nya HTA-förordningen kan införas så effektivt som möjligt. Förordningen syftar till att på EU-nivå effektivisera och samordna utvärdering av medicinsk teknik, det vill säga läkemedel och medicintekniska produkter. För en mer jämlik tillgång till behandling för europeiska patienter och snabbare tillgång till läkemedel och medicinteknik i hälso- och sjukvården.

Den nya HTA-förordningen ska börja tillämpas den 12 januari 2025. Med den nya EU-förordningen kommer klinisk granskning, rådgivning och utvärderingar av nya behandlingar för ny medicinsk teknik att genomföras gemensamt på EU-nivå. Genom att samordna arbetet finns en förväntan på att tillgängliggöra läkemedel och medicinteknik tidigare till patienter, stödja medlemsländernas arbete med utvärderingar och rådgivningar, minska den administrativa bördan samt främja innovation och tillväxt inom EU.
Ökad samverkan mellan myndigheter
I utvalda delar kommer myndigheterna att arbeta närmare tillsammans för att hantera de nya arbetssätten och skyldigheterna som följer av HTA-förordningen. Rollerna för respektive myndighet klargörs för att säkerställa bättre effektivitet, tillgång till resurser och kompetens.
– Genom att samordna arbetet nationellt kan vi bättre säkerställa att utvärderingarna görs effektivt och täcker flera perspektiv så att resultaten blir relevanta för svenska förhållande och svenska patienter. Sverige kommer fortsatt ha en aktiv och stark position i det europeiska samarbetet och bidra till att forma hur införandet och tolkningen av förordningen nationellt ska gå till, säger Sophie Werkö, internationell samordnare vid SBU.
Föreslaget samverkansråd
Myndigheterna kommer att fortsätta arbetet med att utveckla de processer och rutiner som krävs för att nationellt kunna samarbeta, för att på bästa sätt tillvarata svenska intressen samt fortsätta delta i det europeiska samarbetet. Målet är att Sverige ska vara väl rustat att möta de utmaningar och möjligheter som HTA-förordningen medför.
– I rapporten föreslår vi att det bildas ett nationellt samverkansråd för att utveckla och underlätta informationsutbyte och samarbete. Samverkansrådet blir ett forum med fokus på strategiska frågor för att säkerställa att svenska förhållanden och perspektiv beaktas och används så bra som möjligt, säger Britt-Marie Rydén, projektledare på Läkemedelsverket.
Utmaningar
Det finns flera utmaningar kopplade till genomförandet av HTA-förordningen, såsom korta tidsramar och begränsade resurser. I nuläget finns det även hinder i HTA-förordningen och nationell lagstiftning med sekretessbestämmelser som begränsar informationsdelning och därmed nationell myndighetssamverkan.
– Mot bakgrund av att HTA-förordningen är bindande och har stor betydelse för TLV och SBU:s arbete bör regeringen överväga tillägg i myndigheternas instruktioner om uppgiften att fullgöra de åtaganden som följer av HTA-förordningen. Ekonomisk ersättning behöver tillföras till myndigheterna för att kunna genomföra införandet i enlighet med de styrande momenten i förordningen. För TLV:s del handlar det även om att anpassa sina nationella processer och arbetssätt för att uppfylla de skyldigheter i förordningen som berör myndigheten, säger Anna Alassaad, senior koordinator på TLV.
Nyckelord
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder

Länkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Apotek och vård övar för bättre beredskap6.2.2025 08:37:35 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har i veckan genomfört en första övning med målet att stärka öppenvårdsapotekens beredskap. Deltog gjorde ett fyrtiotal personer från apotek, partihandel, hälso- och sjukvård för djur och människa samt flera berörda myndigheter.
Läkemedelsverket varnar för bluffannonser om blodsockermätare4.2.2025 10:34:22 CET | Pressmeddelande
I sociala medier sprids just nu reklam för produkter som påstås kunna mäta blodsocker utan nålstick. Som konsument är det viktigt att vara uppmärksam och källkritisk. Risken är stor att man köper något som inte håller måttet. Annonserna är fyllda med falska påståenden.
Läkemedelsverket föreslår mer resurser till svensk strålbehandling3.2.2025 09:29:46 CET | Pressmeddelande
Svensk strålbehandling behöver säkra kompetensbehovet och återväxten inom området. Sjukhusen behöver mer resurser för att kunna införa nya behandlingsmetoder och utrustning. Det skriver Läkemedelsverket i en rapport till regeringen.
Fem fakta om läkemedel alla borde känna till31.1.2025 08:00:00 CET | Pressmeddelande
Under vinterhalvåret använder många mediciner för att lindra förkylningar. Särskilt stor är konsumtionen av nässpray, halstabletter och hostmediciner. Men det gäller att vara försiktig även med ”vanlig” receptfri medicin. Här är fem tips som hjälper dig att undvika de vanligaste misstagen och använda medicinen på bästa sätt.
Alltför många tonårsföräldrar är oförsiktiga med mediciner i hemmet30.1.2025 07:00:00 CET | Pressmeddelande
Bara en av tio tonårsföräldrar förvarar hemmets mediciner inlåsta. Att vanliga receptfria mediciner kan användas i självskadehandlingar känner bara varannan tonårsförälder till. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket låtit göra.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum