Viktigt för patientsäkerheten att följa upp tandtekniska produkter

Tandtekniska produkter såsom tandproteser, kronor och bryggor är specialanpassade medicintekniska produkter som används av en bred patientgrupp, från fullt friska till sköra patienter. Produkterna köps in av tandläkare eller tillverkas på plats på kliniken.

– Trots den stora spridningen av tandtekniska produkter får Läkemedelsverket väldigt få rapporter om att något gått fel vid användningen. Det kan tolkas som att det finns en underrapportering av händelser. Därför är det viktigt för oss att få en bild av hur tandtekniska laboratorier hanterar säkerhetsrapportering och uppföljning av tillverkade produkter, och det är det vi har tittat på här, säger Ingalill Karlsson, Läkemedelsverket.

Systematisk uppföljning viktig för att minimera risker

Resultaten visar att de flesta personer med ansvar för att regelverket efterlevs har låg kunskap om regelverket, vilket troligen är en orsak till de särskilda brister som framkom i inspektionerna. Exempelvis förekom brister i riskhanteringssystemet hos en tredjedel av tillverkarna, och hos hälften av tillverkarna förekom brister gällande klinisk uppföljning och eftermarknadskontroll.

– Vi förstår att regelverket är mastigt att sätta sig in i. Det ställer höga krav på tillverkarna oavsett om du är en liten eller stor aktör, och det kan vara extra svårt för en mindre aktör med mer begränsade resurser. Vi har hållit kunskapshöjande webbinarier och finns tillgängliga för att stötta kring regelverksfrågor. Kontinuerliga insatser med både kunskapsspridning och kontroller kommer att behöva fortsätta, säger Ingalill Karlsson, Läkemedelsverket.

Regelverk ska öka patientsäkerheten

I maj 2021 infördes det europeiska regelverket MDR (Medical Device Regulation) för att öka patientsäkerheten för medicintekniska produkter. Förordningen ställer bland annat krav på att tillverkare ska ha ett implementerat kvalitetsledningssystem, och att en person med ansvar för att regelverket efterlevs ska finnas tillgänglig.

Krav på specialanpassade produkter i korthet:

• Produkten ska uppfylla kraven på säkerhet och prestanda.
• Tillverkaren ska säkerställa att produkten uppfyller kraven och bekräfta detta genom att upprätta en förklaring om överensstämmelse. Innehållet i denna förklaring är fastställt i reglerna. . Exempelvis ska man kunna spåra produkten och kunna utläsa vem den är avsedd för.
• Produkten ska inte CE-märkas, utan märkas som ”specialanpassad produkt”.
• Specialanpassade implantat i klass III ska bedömas av ett anmält organ innan tillverkaren får upprätta en förklaring och släppa ut dem  på marknaden.

Om Läkemedelsverkets tillsynsarbete inom medicinteknik

Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn av medicintekniska produkter och ska verka för att de är säkra och lämpliga för sin användning. Myndighetens tillsyn av medicintekniska produkter kan vara både proaktiv och reaktiv. Vid proaktiv tillsyn görs tillsynsaktiviteten från en slumpartad vald aktör, och ingen misstanke finns om att aktören inte uppfyller de regulatoriska kraven. I den reaktiva tillsynen agerar inspektören utifrån en signal om att aktören på något sätt inte uppfyller de regulatoriska krav som ställs på denna. Inspektionen kan ske både som en anmäld och oanmäld aktivitet. Inom detta uppdrag har endast proaktiv tillsyn utförts, och samtliga tio inspektioner har varit anmälda i förväg.