Ett viktigt steg mot fler kliniska prövningar i Sverige

Utredningen föreslår bland annat att att en beslutsoförmögen forskningspersons närmast anhöriga eller en annan närstående – i stället för hans eller hennes gode man eller förvaltare – ska vara behöriga att på forskningspersonens vägnar samtycka till deltagande i en klinisk prövning eller prestandastudie

Läkemedelsverket har under flera år lyft behovet av att se över de svenska reglerna på området. Dagens nationella särkrav innebär att patienter med exempelvis demenssjukdom, stroke eller akuta livshotande tillstånd i många fall inte kan inkluderas i kliniska prövningar, trots att EU:s regelverk medger forskning under särskilda skyddsvillkor.

– För att Sverige ska vara ett attraktivt land för klinisk forskning behöver regelverket möjliggöra forskning även i patientgrupper som saknar egen beslutsförmåga, samtidigt som ett starkt skydd för den enskilde upprätthålls. Det är viktigt både för patienterna och för Sveriges konkurrenskraft som forskningsnation, säger Gunilla Andrew Nielsen, enhetschef för Kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket

Läkemedelsverket välkomnar därför utredningens förslag och ser fram emot det fortsatta arbetet. Frågan om forskning på personer med nedsatt beslutsförmåga är viktig, men det finns även andra författningsmässiga hinder som behöver hanteras för att skapa ett modernt och ändamålsenligt regelverk för kliniska prövningar.

I enlighet med utredningens direktiv fortsätter arbetet nu bland annat med frågor om distribution av prövningsläkemedel direkt till patienter, klusterrandomiserade kliniska prövningar samt hantering av biologiska prover i internationella kliniska prövningar. Läkemedelsverket ser positivt på att dessa frågor utreds och ser fram emot utredningens slutbetänkande.