Ny undersökning: 8 av 10 svenskar vet inte hur de kontrollerar säkerheten på medicintekniska produkter

Medicinteknik är en naturlig del av de flesta svenskars vardag, men kunskapen om hur produkterna regleras är låg. Enligt en ny undersökning från Novus svarar endast 21 procent att de vet hur man kontrollerar att en medicinteknisk produkt fungerar och är säker att använda. Särskilt låg är kunskapen bland unga i åldern 18–34 år, där nära nio av tio (89 % av kvinnorna och 87 % totalt) uppger att de saknar denna kunskap.

Titta efter CE-märket

– Medicinteknik är ett enormt område med över 3 miljoner olika produkter. Även om den absoluta majoriteten av dessa används inom hälso- och sjukvården på sjukhus, finns det även en stor sektor för hemmabruk. Denna omfattar allt från enkla sårvårdsartiklar som plåster till avancerad utrustning för hemmonitorering av hälsovärden, såsom blodsockermätare. Att så få konsumenter vet hur man kontrollerar säkerheten är en viktig signal till oss. Det enklaste sättet att skydda sig själv som konsument är att alltid leta efter CE-märket, säger Helena Dzojic, biträdande direktör för medicinteknik på Läkemedelsverket.

En säker vård handlar om mer än rätt behandling. Den handlar om att rätt läkemedel och rätt medicintekniska produkt används på rätt sätt, av rätt patient, vid rätt tidpunkt och med rätt uppföljning.

För att en produkt ska få säljas lagligt som medicinteknik måste den uppfylla EU:s krav på säkerhet och prestanda. Det synligaste beviset på detta är CE-märkningen. Märket innebär kort sagt att tillverkaren intygar att produkten är säker och gör det den lovar.

Kan vara riskfyllt att använda produkter utan CE-märkning

– Att använda en medicinteknisk produkt som saknar CE-märkning innebär en direkt hälsorisk, då den sannolikt inte har genomgått de lagstadgade testerna som intygar att den är säker och gör utlovad nytta. Det kan handla om allt från att en blodsockermätare visar felaktiga värden som leder till felmedicinering, till att material i plåster eller kontaktlinser orsakar allergiska reaktioner. Utan märkningen saknas dessutom garantier för att produkten fungerar, att instruktionerna är korrekta eller att det finns en ansvarig tillverkare som kan kontaktas om en olycka inträffar, säger Helena Dzojic.

Om en CE-märkt produkt visar sig vara farlig är tillverkaren skyldig att vidta åtgärder, exempelvis återkalla produkten och/eller informera köpare. För olagliga eller omärkta produkter saknas ofta denna spårbarhet. Produkter som inte är granskade enligt EU:s regelverk kan medföra risker för användaren, vilket kan få olika konsekvenser beroende på produkt. 

Fem tips - så här kontrollerar du din produkt

För att vara säker på att du köper och använder en säker medicinteknisk produkt bör du titta efter följande:

• Finns CE-märket i bruksanvisningen och på förpackningen? Om det går ska det finnas även på själva produkten.
• Är märkningen och bruksanvisningen på svenska?
• Framgår tillverkarens namn och fysiska adress?
• Finns det tydlig information om hur produkten ska användas?
• Är produkten spårbar? Om den har en så kallad UDI-märkning, en unik identifieringskod, går den att spåra hela vägen från tillverkaren till användaren. (Detta kan saknas på vissa äldre produkter under en övergångsperiod). 

Om medicintekniska produkter

Medicinteknik omfattar ett brett spektrum av produkter med ett medicinskt syfte, avsedda att ställa diagnos, lindra eller behandla sjukdomar och funktionsnedsättningar. Det kan vara kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, medicinsk programvara, appar, graviditetstester, självtester för olika sjukdomar, rullstolar och pumpar för läkemedelstillförsel. 

Vem ansvarar för vad?

Tillverkaren ansvarar för att produkterna uppfyller kraven och CE-märker dem. För många produkter krävs det att tillverkaren har ett intyg från anmält organ för att de ska få CE-märkas. Anmälda organ är företag/organisationer som är utsedda för att få bedriva tredjepartsgranskning av tillverkare av medicintekniska produkter. Läkemedelsverket utser och övervakar svenska anmälda organ. Vissa produkter är självcertifierade av tillverkaren. Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn av alla produkter som släppts ut på marknaden. Syftet är att patienter och hälso- och sjukvården ska ha tillgång till säkra, effektiva och ändamålsenliga produkter.

Om undersökningen

Undersökningen genomfördes av Novus på uppdrag av Läkemedelsverket under perioden 2–7 maj 2026 i syfte att ta reda på målgruppens kunskaper om CE-märkning. Undersökningen är genomförd via 1 078 webb-intervjuer med allmänheten 18-84 år i Novus slumpmässigt rekryterade Sverigepanel, vilket garanterar representativa resultat. Detta innebär att resultaten är generaliserbara till den aktuella målpopulationen.