EMA inleder en tredje utredning av vaccin mot covid-19
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat ytterligare en utredning av ett vaccin mot covid-19. Denna ansökan har lämnats in av företaget Moderna Biotech Spain, S.L. Granskningen kommer att ske löpande genom en så kallad ”rolling review” för att påskynda bedömningen. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.
Starten av utredningen innebär att EMA nu påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier och initiala kliniska prövningar av vaccinet. Det här blir tredje vaccinet mot covid-19 som EMA inlett en löpande granskning (så kallad rolling review) av. Liksom tidigare går det inte att säga när det kan få ett godkännande. Man kan inte heller dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet i detta skede.
– Det är viktigt att komma ihåg att en löpande granskning ställer precis lika stora krav på vaccinets säkerhet och effektivitet som vid andra granskningar . Ett godkännande kan ske först efter att företaget har lämnat in alla nödvändiga data för vaccinet, exempelvis resultat från kliniska prövningar på människor, och ansökt om ett godkännande. Det är därför idag inte möjligt att sia om när ett vaccin mot covid-19 kommer att godkännas, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.
Hur fungerar det här vaccinet?
Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.
Det aktuella vaccinet består av genetiskt material (mRNA) som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-19. mRNA omges av lipidpartiklar som skyddar mRNA mot nedbrytning. När man vaccineras med detta vaccin, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein. Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.
Relaterad information
- EMA’s human medicines committee has started the rolling review of a third COVID-19 vaccine (2020-11-16)
- EMA inleder en andra utredning av vaccin mot covid-19 (2020-10-06)
- EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid-19 (2020-10-01)
- Testning och utveckling av vacciner
- Läkemedelsverkets arbete i samband med utbrottet av coronavirus/covid-19
Nyckelord
Kontakter
Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig
018-18 36 25press@lakemedelsverket.seTherese SmedbergPressansvarig
018-18 36 25press@lakemedelsverket.seOm
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
EMA inleder en fjärde utredning av vaccin mot covid-191.12.2020 14:37:40 CET | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat ytterligare en utredning av ett vaccin mot covid-19. Denna ansökan har lämnats in av företaget Janssen Vaccines & Prevention B.V. Granskningen kommer att ske löpande genom en så kallad ”rolling review” för att påskynda bedömningen. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.
Två ansökningar inlämnade för vaccin mot covid-191.12.2020 12:14:56 CET | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har tagit emot två ansökningar om godkännande av vaccin mot covid-19. Ansökningarna avser två av de tre vaccinerna som sedan en tid genomgår löpande granskning. Företagen bakom ansökningarna är Pfizer/BioNtech och Moderna.
Fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot covid-1924.11.2020 13:37:59 CET | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att fördjupa säkerhetsuppföljningen av kommande vacciner mot covid-19. Detta innebär bland annat att myndigheten ska arbeta för att öka och förbättra inrapporteringen av misstänkta biverkningar och förbereda för registeranalyser och fördjupade studier.
Ny omvärldsanalys inför handlingsplan NLS 20219.11.2020 08:01:00 CET | Pressmeddelande
Genom den Nationella läkemedelsstrategin, NLS, samordnas sedan 2011 en rad utvecklingsinsatser inom den svenska läkemedelssektorn. Inför fastställandet av en handlingsplan för 2021 har medverkande parter bidragit med omvärldsanalyser och förslag på vilka frågor NLS ska prioritera.
Läkemedelsverket stänger två apotek efter allvarliga brister29.10.2020 11:00:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har beslutat om tillfällig stängning av två apotek i Stockholm på grund av allvarliga brister i verksamheten. Beslutet omfattar två apotek som drivs av företaget Fridhemsplans Apotek AB. De båda apoteken heter S:t Eriks Apotek och Al-Wasty Apotek i Sätra.
EMA inleder en andra utredning av vaccin mot covid-196.10.2020 11:00:00 CEST | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har nu påbörjat ytterligare en utredning av ett vaccin mot covid-19. Denna ansökan har lämnats in av företaget BioNTech i samarbete med Pfizer. Granskningen kommer att ske löpande genom en så kallad ”rolling review” för att påskynda bedömningen. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum