EMA inleder en tredje utredning av vaccin mot covid-19
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat ytterligare en utredning av ett vaccin mot covid-19. Denna ansökan har lämnats in av företaget Moderna Biotech Spain, S.L. Granskningen kommer att ske löpande genom en så kallad ”rolling review” för att påskynda bedömningen. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.
Starten av utredningen innebär att EMA nu påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier och initiala kliniska prövningar av vaccinet. Det här blir tredje vaccinet mot covid-19 som EMA inlett en löpande granskning (så kallad rolling review) av. Liksom tidigare går det inte att säga när det kan få ett godkännande. Man kan inte heller dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet i detta skede.
– Det är viktigt att komma ihåg att en löpande granskning ställer precis lika stora krav på vaccinets säkerhet och effektivitet som vid andra granskningar . Ett godkännande kan ske först efter att företaget har lämnat in alla nödvändiga data för vaccinet, exempelvis resultat från kliniska prövningar på människor, och ansökt om ett godkännande. Det är därför idag inte möjligt att sia om när ett vaccin mot covid-19 kommer att godkännas, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.
Hur fungerar det här vaccinet?
Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.
Det aktuella vaccinet består av genetiskt material (mRNA) som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-19. mRNA omges av lipidpartiklar som skyddar mRNA mot nedbrytning. När man vaccineras med detta vaccin, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein. Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.
Relaterad information
- EMA’s human medicines committee has started the rolling review of a third COVID-19 vaccine (2020-11-16)
- EMA inleder en andra utredning av vaccin mot covid-19 (2020-10-06)
- EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid-19 (2020-10-01)
- Testning och utveckling av vacciner
- Läkemedelsverkets arbete i samband med utbrottet av coronavirus/covid-19
Nyckelord
Kontakter
Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seTherese SmedbergPressansvarig
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seOm
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Tydligare uppdatering av rapporterade misstänkta biverkningar4.3.2021 15:37:39 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket kommer från och med idag att presentera inrapporterade misstänkta biverkningar av vaccinerna mot covid-19 på ett tydligare sätt som ger en mer representativ bild av rapporteringsläget. Uppdateringen kommer att göras veckovis på Läkemedelsverkets webbplats. Tidigare har antalet handlagda rapporter presenterats dagligen.
Nya säkerhetsrapporter för vaccinerna mot covid-194.3.2021 15:23:38 CET | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har idag publicerat sina månadsvisa säkerhetsrapporter för två av vaccinerna mot covid-19, Comirnaty (Pfizer BioNTech) och Covid-19 Vaccine Moderna (Moderna). För båda vaccinerna förblir den rekommenderade användningen oförändrad, liksom bedömningen av vaccinernas nytta i förhållande till risken för biverkningar.
EMA inleder löpande granskning av ett sjunde vaccin mot covid-194.3.2021 10:15:07 CET | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat ytterligare en löpande granskning (rolling review) av ett vaccin mot covid-19. Det handlar om vaccinet Sputnik V som utvecklas av ryska Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.
Läkemedelsverket föreslår höjda avgifter2.3.2021 09:13:49 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket föreslår idag till regeringen att avgifterna för den statliga kontrollen av läkemedel höjs. Förslaget om nya avgifter syftar till att Läkemedelsverket ska få full kostnadstäckning för sin verksamhet och därmed förutsättningar att fullgöra sina uppgifter.
Läkemedelsverkets årsredovisning för 2020 lämnad till regeringen22.2.2021 08:17:24 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har lämnat in sin årsredovisning för 2020 till regeringen. Verksamheten har i hög grad präglats av den pågående coronapandemin, vilket har påverkat bland annat uppdrag, arbetsmiljö och arbetssätt.
Fjärde godkännandeansökan för ett covid-19 vaccin inlämnad till EMA17.2.2021 10:05:27 CET | Pressmeddelande
En fjärde tillverkare, Janssen-Cilag International N.V, har ansökt om ett villkorat godkännande för ett vaccin mot covid-19. En löpande granskning (rolling review) har pågått sedan december förra året. Bedömningen av vaccinet fortsätter under ett påskyndat förförande.
Stora brister i märkning och varningstexter på kosmetiska produkter16.2.2021 09:40:12 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har granskat märkning och marknadsföring för 20 kosmetiska produkter inköpta från 10 webbutiker vilka riktar sin försäljning till den svenska marknaden. Undersökningen visade att endast 5 av 20 produkter uppfyllde kraven i regelverket.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum