EMA inleder löpande granskning av ett sjunde vaccin mot covid-19
Starten av utredningen innebär att EMA påbörjar en löpande värdering av de resultat som kommit fram i tidiga laboratoriestudier och kliniska prövningar av vaccinet. Det går inte att säga när eller om vaccinet kan få ett godkännande.
– Detta är det sjunde vaccinet som vi granskar genom ett påskyndat förfarande. Tre vacciner är redan godkända och används inom EU, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist. Det är positivt att vi snart kan ha ytterligare vacciner som kan erbjudas till våra medborgare.
Ansökande företag för vaccinet är R-Pharm Germany GmbH.
Hur fungerar det här vaccinet?
Vacciner stimulerar kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion och bygger upp ett immunologiskt skydd.
Sputnik V är ett vektorvirusvaccin som består av två olika modifierade adenovirus, Ad26 and Ad5. Båda virusvektorerna innehåller genetiskt material som kodar för ytproteinet (spike protein) hos SARS-CoV-2. Virusvektorerna kan inte replikera eller ge upphov till sjukdom. De båda adenovirusen ges vid olika tillfällen: Ad26 används i den första dosen, och Ad5 används i den andra som en boosterdos.
När vaccinet injicerats producerar kroppens egna muskelceller ett protein som är identiskt med coronavirusets ytprotein. Immunförsvaret reagerar mot det främmande ämnet och bildar antikroppar och T-celler som är naturliga delar av kroppens immunförsvar. Om personen sedan infekteras av SARS-CoV-2 kommer immunförsvaret att snabbt kunna bekämpa viruset och på så sätt ge skydd mot covid-19.
Vad är en löpande granskning?
En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.
För ett godkännande krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan är större än riskerna med läkemedlet. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Stärkt konkurrenskraft genom kliniska prövningar27.6.2024 16:33:39 CEST | Pressmeddelande
Regeringen ger Läkemedelsverket i uppdrag att föreslå hur förutsättningarna för att Sveriges konkurrenskraft inom kliniska prövningar ska stärkas. I uppdraget ingår att ta hänsyn till relevanta delar av förslaget om ett nationellt partnerskap, benämnt SweTrial.
Nu kan privatpersoner enklare anmäla säkerhetsproblem med medicintekniska produkter26.6.2024 11:33:49 CEST | Pressmeddelande
En ny e-tjänst gör det enklare för privatpersoner att anmäla problem med medicintekniska produkter såsom självtester, kondomer, plåster eller fillers. Att Läkemedelsverket får in rapporter även från privatpersoner är viktigt för att kunna upptäcka säkerhets- och användarproblem.
Läkemedelsverket utvecklar AI-stöd för läkare24.6.2024 14:20:04 CEST | Pressmeddelande
Genom att nyttja AI kan läkare få tillgång till rätt och adekvat kunskap i realtid för att öka kvaliteten vid läkemedelsförskrivning och beslut om vård. Med ekonomiskt stöd från EU-kommissionen utvecklar Läkemedelsverket ett AI-verktyg för svensk sjukvård.
Tio läkemedel tillfälligt återkallade24.6.2024 10:06:23 CEST | Pressmeddelande
Tio generiska läkemedel får sina godkännanden tillfälligt återkallade. Anledningen är de bioekvivalensstudier som genomförts vid det indiska företaget Synapse Labs Pvt. Ltd.
Förvara medicinen rätt i sommarvärmen – läs bipacksedeln17.6.2024 09:23:59 CEST | Pressmeddelande
De flesta vanliga mediciner klarar varma sommardagar utan att effekten eller säkerheten påverkas. Men det finns läkemedel som kan vara känsliga för både värme och kyla. Förvaras läkemedlen fel riskerar effekten att påverkas. Läs alltid bipacksedeln för att veta vad som gäller för just dina läkemedel.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum