Läkemedelsverket

Läkemedelsverket förbjuder tranbärsprodukt mot urinvägsinfektion att säljas som en medicinteknisk produkt

Dela

Läkemedelsverket har den 15 februari beslutat om förbud mot en tillverkare att släppa ut och tillhandahålla kapslar innehållande extrakt av tranbär som medicinteknisk produkt, på den svenska marknaden. Produkten marknadsförs som en CE-märkt medicinteknisk produkt till svenska konsumenter och anges förebygga och behandla urinvägsinfektion.

Produkten bedöms inte uppfylla definitionen av en medicinteknisk produkt. Det medicintekniska regelverket är därmed inte tillämpbart på produkten och den ska därför inte CE-märkas som en sådan. Marknadsförbudet gäller omedelbart.

Tillverkaren har inte kunnat visa att produkten uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan på något annat sätt eller med hjälp av några andra medel än vad som anges i kommissionens genomförandebeslut.

Tillverkaren har överklagat Läkemedelverkets beslut. Tillverkaren anser att produkten har en fysikalisk verkningsmekanism och därmed omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.

Uppfyller inte definitionen

I definitionen av en medicinteknisk produkt i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter framgår att en produkt omfattas av definitionen om den inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.

Enligt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445, som behandlar den grupp av produkter som är avsedda att förhindra och behandla cystit (urinvägsinfektion) och vars huvudsakliga, avsedda verkan bygger på proantocyanidiner (PAC) som finns i tranbär (Vaccinium macrocarpon), ska dessa produkter inte omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445 fastställer att denna typ av produktgrupp mest sannolikt har ett farmakologiskt verkningssätt och omfattas därmed inte av definitionen av en medicinteknisk produkt.

Marknadsförbudet gäller trots att beslutet är överklagat. Överklagandet är överlämnat till förvaltningsrätten.

Nyckelord

Kontakter

Dokument

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin18.3.2021 20:21:24 CET | Pressmeddelande

Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum