Läkemedelsverket förbjuder tranbärsprodukt mot urinvägsinfektion att säljas som en medicinteknisk produkt

Produkten bedöms inte uppfylla definitionen av en medicinteknisk produkt. Det medicintekniska regelverket är därmed inte tillämpbart på produkten och den ska därför inte CE-märkas som en sådan. Marknadsförbudet gäller omedelbart.

Tillverkaren har inte kunnat visa att produkten uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan på något annat sätt eller med hjälp av några andra medel än vad som anges i kommissionens genomförandebeslut.

Tillverkaren har överklagat Läkemedelverkets beslut. Tillverkaren anser att produkten har en fysikalisk verkningsmekanism och därmed omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.

Uppfyller inte definitionen

I definitionen av en medicinteknisk produkt i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter framgår att en produkt omfattas av definitionen om den inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.

Enligt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445, som behandlar den grupp av produkter som är avsedda att förhindra och behandla cystit (urinvägsinfektion) och vars huvudsakliga, avsedda verkan bygger på proantocyanidiner (PAC) som finns i tranbär (Vaccinium macrocarpon), ska dessa produkter inte omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445 fastställer att denna typ av produktgrupp mest sannolikt har ett farmakologiskt verkningssätt och omfattas därmed inte av definitionen av en medicinteknisk produkt.

Marknadsförbudet gäller trots att beslutet är överklagat. Överklagandet är överlämnat till förvaltningsrätten.