Läkemedelsverket förbjuder tranbärsprodukt mot urinvägsinfektion att säljas som en medicinteknisk produkt
9.3.2021 10:56:12 CET | Läkemedelsverket | Pressmeddelande
Produkten bedöms inte uppfylla definitionen av en medicinteknisk produkt. Det medicintekniska regelverket är därmed inte tillämpbart på produkten och den ska därför inte CE-märkas som en sådan. Marknadsförbudet gäller omedelbart.
Tillverkaren har inte kunnat visa att produkten uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan på något annat sätt eller med hjälp av några andra medel än vad som anges i kommissionens genomförandebeslut.
Tillverkaren har överklagat Läkemedelverkets beslut. Tillverkaren anser att produkten har en fysikalisk verkningsmekanism och därmed omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.
Uppfyller inte definitionen
I definitionen av en medicinteknisk produkt i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter framgår att en produkt omfattas av definitionen om den inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.
Enligt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445, som behandlar den grupp av produkter som är avsedda att förhindra och behandla cystit (urinvägsinfektion) och vars huvudsakliga, avsedda verkan bygger på proantocyanidiner (PAC) som finns i tranbär (Vaccinium macrocarpon), ska dessa produkter inte omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445 fastställer att denna typ av produktgrupp mest sannolikt har ett farmakologiskt verkningssätt och omfattas därmed inte av definitionen av en medicinteknisk produkt.
Marknadsförbudet gäller trots att beslutet är överklagat. Överklagandet är överlämnat till förvaltningsrätten.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seDokument
Länkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Defekt tillverkningssats av den receptbelagda nässprayen Mometason Apofri återkallas23.10.2026 13:01:12 CEST | Pressmeddelande
Företaget Evolan Pharma AB återkallar med omedelbar verkan en tillverkningssats (Lot) av den receptbelagda nässprayen Mometason Apofri. Patienter som har läkemedlet med det specifika tillverkningssatsnumret (Lot) 260010 uppmanas att sluta ta det och lämna in till närmaste apotek för omhändertagande. Indragningen gäller inte de förpackningar av Mometason Apofri du kan köpa receptfritt.
EMA rekommenderar godkännande av läkemedlet Rasonque mot bukspottkörtelcancer20.10.2026 10:27:36 CEST | Pressmeddelande
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar godkännande för läkemedlet Rasonque (daraxonrasib) för behandling av metastatisk bukspottkörtelcancer.
Nytt kunskapsstöd för läkemedel vid infektioner hos nyfödda20.10.2026 08:00:00 CEST | Pressmeddelande
Infektioner är vanliga och kan bli mycket allvarliga för nyfödda och tidigt födda barn. Nu finns ett uppdaterat kunskapsstöd för hur dessa barn ska behandlas med antibiotika och andra anti-infektiva läkemedel.
Kunskapsstöd för trygga beslut i vården ska nå fler19.10.2026 09:29:37 CEST | Pressmeddelande
Läkemedelsboken är Läkemedelsverkets digitala kunskapsstöd om läkemedelsbehandling vid vanliga sjukdomstillstånd. Den ger en bred översikt över behandlingsalternativ och kan användas både under utbildningen och som stöd i den kliniska vardagen. Nu vill Läkemedelsverket att fler yrkesverksamma och studenter ska upptäcka nyttan med Läkemedelsboken.
Dramatisk ökning av samtal till Giftinformationscentralen sedan sommaren14.10.2026 13:26:50 CEST | Pressmeddelande
Giftinformationscentralen larmar om hög belastning på telefonlinjen för akuta förgiftningar. Halvvägs in i oktober har centralen besvarat 100 000 samtal i år och det finns inga tecken på avmattning. En stor andel av samtalen från allmänheten gäller tillbud där risken för allvarlig förgiftning är låg.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum