Läkemedelsverket föreslår höjda avgifter
- För att Läkemedelsverket bland annat ska kunna möta framtidens krav på ökad digitalisering och fortsätta att bidra till den svenska sjukvården kommer kostnaderna för dagens finansieringsform att öka, säger Joakim Brandberg som är Läkemedelsverkets vikarierande generaldirektör.
Enlig förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel får Läkemedelsverket ta ut avgifter för läkemedel och enligt regeringens instruktion till Läkemedelsverket ska de vara fullt kostnadstäckande. De verksamheter som bidrar till ökade kostnader är främst ökad digitalisering i omvärlden, mer producentobunden information och möjligheten att kunna använda digitala verktyg och utbyta information digitalt för att uppnå och bibehålla hälsa. Samtidigt ökar behovet av att hantera restsituationer och att minska risken för brist på läkemedel. Utökade satsningar krävs också för att möta regulatoriska förändringar, till exempel att hantera ärenden innehållande stora datamängder som analyserats med digital teknik.
- Innovationsstödjande åtgärder utgör en integrerad del av Läkemedelsverkets verksamhet och är inte enbart kopplade till specifika aktiviteter. Läkemedelsverket bidrar till säkra och effektiva läkemedel i olika faser i läkemedelsutvecklingen bland annat genom utbildning samt regulatorisk- och vetenskaplig rådgivning med syfte att stärka intressenternas förutsättningar att göra rätt från början.
Avgifterna ska täcka kostnaderna
Läkemedelsverket finansieras av avgifter, anslag och bidrag. Avgifter står för cirka 73 procent av myndighetens intäkter och av dessa avgiftsintäkter kommer omkring 68 procent från avgifter som tas ut med stöd av förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Det betyder att 50 procent av verkets intäkter kommer från denna förordning. Myndigheten tar ut ansöknings- och årsavgifter från företag för handläggning och utredning av ansökningar om marknadsföringstillstånd för att sälja produkter på den svenska marknaden och för uppföljning och tillsyn av produkterna. Förordningen reglerar även ansöknings- och årsavgifter för tillverkning av läkemedel.
- För att täcka kostnaderna för verksamheten kliniska prövningar för humanläkemedel föreslås en avgiftshöjning från 50 till 150 tusen kronor. För veterinärmedicinska läkemedel är höljningen från 25 till 150 tusen kronor. Läkemedelsverket förstår att förändringarna kan uppfattas som stora och att de kan påverka de forskande företagens bedrivande av kliniska prövningar i Sverige.
Söka gemensamma lösningar
De aktuella avgifterna justerades senast 2016 och ambitionen är att de föreslagna avgifterna ska gälla ett antal år framöver. Grunden till beräkningarna har en uppräkning gjorts på alla ansökningsavgifter och årsavgifter med löne- och kostnadsökning, sedan har ett avdrag för en årlig generell effektivisering gjorts med 1,5 procent, till det har sedan kostnader för tillkommande och utökad verksamhet lagts till.
- Regeringens ambition att stärka Sverige som Life science-nation är mycket bra. För det behöver nu företag, forskning, myndigheter och beslutsfattare bland annat gemensamt hitta lösningar för att jämlikt säkra tillgången till säkra och effektiva läkemedel.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seDokument
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Stärkt konkurrenskraft genom kliniska prövningar27.6.2024 16:33:39 CEST | Pressmeddelande
Regeringen ger Läkemedelsverket i uppdrag att föreslå hur förutsättningarna för att Sveriges konkurrenskraft inom kliniska prövningar ska stärkas. I uppdraget ingår att ta hänsyn till relevanta delar av förslaget om ett nationellt partnerskap, benämnt SweTrial.
Nu kan privatpersoner enklare anmäla säkerhetsproblem med medicintekniska produkter26.6.2024 11:33:49 CEST | Pressmeddelande
En ny e-tjänst gör det enklare för privatpersoner att anmäla problem med medicintekniska produkter såsom självtester, kondomer, plåster eller fillers. Att Läkemedelsverket får in rapporter även från privatpersoner är viktigt för att kunna upptäcka säkerhets- och användarproblem.
Läkemedelsverket utvecklar AI-stöd för läkare24.6.2024 14:20:04 CEST | Pressmeddelande
Genom att nyttja AI kan läkare få tillgång till rätt och adekvat kunskap i realtid för att öka kvaliteten vid läkemedelsförskrivning och beslut om vård. Med ekonomiskt stöd från EU-kommissionen utvecklar Läkemedelsverket ett AI-verktyg för svensk sjukvård.
Tio läkemedel tillfälligt återkallade24.6.2024 10:06:23 CEST | Pressmeddelande
Tio generiska läkemedel får sina godkännanden tillfälligt återkallade. Anledningen är de bioekvivalensstudier som genomförts vid det indiska företaget Synapse Labs Pvt. Ltd.
Förvara medicinen rätt i sommarvärmen – läs bipacksedeln17.6.2024 09:23:59 CEST | Pressmeddelande
De flesta vanliga mediciner klarar varma sommardagar utan att effekten eller säkerheten påverkas. Men det finns läkemedel som kan vara känsliga för både värme och kyla. Förvaras läkemedlen fel riskerar effekten att påverkas. Läs alltid bipacksedeln för att veta vad som gäller för just dina läkemedel.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum