Ny EU-harmonisering skapar bättre förutsättningar för kliniska läkemedelsprövningar
En viktig förändring är att endast en ansökan behöver laddas upp i den gemensamma EU-portalen (Clinical Trial Information System, CTIS), oavsett hur många EU-länder aktören vill genomföra sin kliniska prövning i.
— Det är mycket glädjande att vi nu får en gemensam standard för kliniska prövningar i EU. Att ha ett samlat regelverk är bra för patienten, effektiviserar hanteringen av kliniska prövningar och förhoppningsvis kan det här leda till att vi både får se fler prövningar och att nya läkemedel blir tillgängliga snabbare, säger Björn Eriksson, generaldirektör, Läkemedelsverket.
Information om bland annat prövningens genomförande, som rekrytering och resultat, kommer att vara offentlig, medan känsliga uppgifter som personuppgifter och affärskritisk information kommer att vara sekretesskyddade.
I Sverige utreds ansökan parallellt av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten och resulterar i ett nationellt sammanvägt beslut i CTIS. Om ansökan gäller flera EU-länder sker en samordnad granskning mellan länderna för att nå en gemensam slutsats.
— Nu får vi en effektivare och samordnad granskning av ansökningarna. Tidigare behövde sponsorerna lämna in separata ansökningar och ha dialog med olika myndigheter, vid olika tidpunkter, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.
Det nya regelverket inför också så kallad låginterventionsprövning där vissa förenklingar kan vara aktuella. Det innebär att de läkemedel som prövas redan är godkända och antingen används enligt godkännandet eller på ett evidensbaserat sätt.
Förordningen öppnar också för möjligheten att inkludera medvetslösa patienter i en prövning, förutsatt att deltagandet medför direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen.
Förordningen medger också fler än en sponsor för en klinisk prövning, vilket kan förenkla ansvarsfrågan för sponsorer.
Olika regerlverk under övergångsperiod
Det första året blir en övergångsperiod där både ansökningar enligt nuvarande nationell lagstiftning och den nya förordningen accepteras. Prövningar som beviljats tillstånd enligt nuvarande svensk lagstiftning kommer dessutom att kunna löpa vidare i ytterligare två år.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Gemensamma nordiska förpackningar på engelska27.3.2025 08:46:02 CET | Pressmeddelande
De två första gemensamma nordiska läkemedlen med engelsk text har nu godkänts för användning i alla nordiska länder. Detta gör de små nordiska marknaderna mer attraktiva och förbättrar tillgången på viktiga läkemedel.
Ny handlingsplan för bättre läkemedelsanvändning26.3.2025 15:00:00 CET | Pressmeddelande
En ny handlingsplan för den nationella läkemedelsstrategin har tagits fram av Centrum för bättre läkemedelsanvändning, (CBL) på Läkemedelsverket. Handlingsplanen är framtagen tillsammans med 20 myndigheter och organisationer inom den nationella läkemedelsstrategin.
Läkemedelsverket ska stärka tillsynen av medicinteknik26.3.2025 09:44:29 CET | Pressmeddelande
Regeringen ger Läkemedelsverket två nya uppdrag för att förbättra förutsättningarna för tillsynen av medicintekniska produkter. Läkemedelsverket och IVO ska utreda en flytt av delar av tillsynsansvaret och Läkemedelsverket ska se över avgiftsmodellen för sin verksamhet med medicintekniska produkter.
Goda sömnvanor bättre än läkemedel vid sömnbesvär24.3.2025 12:57:47 CET | Pressmeddelande
Försäljningen av receptfri melatonin har ökat stort sedan 2020 och det finns tecken på att det används för annat än den avsedda användningen. Samtidigt ökar även signaler om otillåten försäljning av melatonin som kosttillskott.
Risk att melatonin används alltför lättvindigt24.3.2025 12:57:32 CET | Pressmeddelande
Såväl receptbelagda som receptfria melatoninläkemedel används i allt större utsträckning och sker delvis utanför godkänd indikation. Fortfarande saknas kunskaper om effekter vid melatoninanvändning under lång tid. Utöver detta finns flera tecken på otillåten försäljning av melatonin som kosttillskott.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum