Ny EU-harmonisering skapar bättre förutsättningar för kliniska läkemedelsprövningar

En viktig förändring är att endast en ansökan behöver laddas upp i den gemensamma EU-portalen (Clinical Trial Information System, CTIS), oavsett hur många EU-länder aktören vill genomföra sin kliniska prövning i.

— Det är mycket glädjande att vi nu får en gemensam standard för kliniska prövningar i EU. Att ha ett samlat regelverk är bra för patienten, effektiviserar hanteringen av kliniska prövningar och förhoppningsvis kan det här leda till att vi både får se fler prövningar och att nya läkemedel blir tillgängliga snabbare, säger Björn Eriksson, generaldirektör, Läkemedelsverket.

Information om bland annat prövningens genomförande, som rekrytering och resultat, kommer att vara offentlig, medan känsliga uppgifter som personuppgifter och affärskritisk information kommer att vara sekretesskyddade.

I Sverige utreds ansökan parallellt av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten och resulterar i ett nationellt sammanvägt beslut i CTIS. Om ansökan gäller flera EU-länder sker en samordnad granskning mellan länderna för att nå en gemensam slutsats.

— Nu får vi en effektivare och samordnad granskning av ansökningarna. Tidigare behövde sponsorerna lämna in separata ansökningar och ha dialog med olika myndigheter, vid olika tidpunkter, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

Det nya regelverket inför också så kallad låginterventionsprövning där vissa förenklingar kan vara aktuella. Det innebär att de läkemedel som prövas redan är godkända och antingen används enligt godkännandet eller på ett evidensbaserat sätt.

Förordningen öppnar också för möjligheten att inkludera medvetslösa patienter i en prövning, förutsatt att deltagandet medför direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen.

Förordningen medger också fler än en sponsor för en klinisk prövning, vilket kan förenkla ansvarsfrågan för sponsorer.

Olika regerlverk under övergångsperiod

Det första året blir en övergångsperiod där både ansökningar enligt nuvarande nationell lagstiftning och den nya förordningen accepteras. Prövningar som beviljats tillstånd enligt nuvarande svensk lagstiftning kommer dessutom att kunna löpa vidare i ytterligare två år.