EMA inleder en tredje utredning av vaccin mot covid-19
Starten av utredningen innebär att EMA nu påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier och initiala kliniska prövningar av vaccinet. Det här blir tredje vaccinet mot covid-19 som EMA inlett en löpande granskning (så kallad rolling review) av. Liksom tidigare går det inte att säga när det kan få ett godkännande. Man kan inte heller dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet i detta skede.
– Det är viktigt att komma ihåg att en löpande granskning ställer precis lika stora krav på vaccinets säkerhet och effektivitet som vid andra granskningar . Ett godkännande kan ske först efter att företaget har lämnat in alla nödvändiga data för vaccinet, exempelvis resultat från kliniska prövningar på människor, och ansökt om ett godkännande. Det är därför idag inte möjligt att sia om när ett vaccin mot covid-19 kommer att godkännas, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.
Hur fungerar det här vaccinet?
Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.
Det aktuella vaccinet består av genetiskt material (mRNA) som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-19. mRNA omges av lipidpartiklar som skyddar mRNA mot nedbrytning. När man vaccineras med detta vaccin, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein. Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.
Relaterad information
- EMA’s human medicines committee has started the rolling review of a third COVID-19 vaccine (2020-11-16)
- EMA inleder en andra utredning av vaccin mot covid-19 (2020-10-06)
- EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid-19 (2020-10-01)
- Testning och utveckling av vacciner
- Läkemedelsverkets arbete i samband med utbrottet av coronavirus/covid-19
Nyckelord
Kontakter
Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seTherese SmedbergPressansvarig
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seOm
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Ett och samma substansnamn i hela kedjan – för patientens skull15.5.2024 08:21:57 CEST | Pressmeddelande
Patienten ska möta samma substansnamn genom hela sin läkemedelsbehandling. Det är målet för ett myndighetsgemensamt arbete där nu första steget är taget.
Medicinens verksamma ämne är poängen – nu blir detta tydligare för patienten15.5.2024 08:20:00 CEST | Pressmeddelande
För att göra läkemedelsanvändningen mer patientsäker införs en mer enhetlig och tydligare beskrivning av läkemedels innehåll. Ett myndighetsgemensamt arbete har lett fram till att patienten i framtiden ser samma information om substansen i sina läkemedel oavsett var den tar del av informationen.
Snoka rätt på fakta innan ormen är framme14.5.2024 08:30:00 CEST | Pressmeddelande
Att huggormarna letat sig fram i vårvärmen är tydligt när samtalen om huggormsbett nu ökar till Giftinformationscentralen. Uppemot 400 personer vårdas varje år på sjukhus till följd av huggormsbett. Många behöver motgift.
Förslag till föreskrifter om detaljhandel med läkemedel har anmälts som tekniska föreskrifter till EU-kommissionen13.5.2024 10:55:55 CEST | Pressmeddelande
Läkemedelsverkets förslag till nya föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek och nya föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel har, enligt regelverket, anmälts som tekniska föreskrifter till EU-kommissionen. Det innebär att det inträder en så kallad frysningsperiod under vilken beslut om föreskrifterna inte får fattas.
Pia Näsvall ny ledamot i Läkemedelsverkets styrelse8.5.2024 14:36:46 CEST | Pressmeddelande
Regeringen har utsett Pia Näsvall till ledamot i Läkemedelsverkets styrelse. Pia Näsvall är hälso- och sjukvårdsdirektör i Region Norrbotten och överläkare i kirurgi.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum