EMA rekommenderar godkännande av Modernas vaccin mot covid-19
EMA:s utvärdering av Modernas vaccin har visat att vaccinet uppfyller EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning.
– Modernas vaccin bygger på samma tekniska plattform som det tidigare godkända Comirnaty. Det nya vaccinet ger ett skydd mot covid-19 på 94 procent, och har visat en förväntad och acceptabel biverkningsprofil, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket. Nyttan överväger därmed möjliga risker med vaccinet.
Modernas Covid-19 vaccin studerades i en stor klinisk prövning med omkring 30 000 deltagare. Skyddseffekt mot Covid-19 utvärderades bland cirka 28 000 individer mellan 18 och 94 år som inte haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger 94 % skydd mot covid-19.
Övervakas noggrant
Efter EU-kommissionens godkännande kommer vaccinet från Moderna att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Företagen är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.
Den godkända svenska produktinformationen för Covid-19 vaccine Moderna kommer att publiceras så snart det är möjligt. Den innehåller information för sjukvårdspersonal, en bipacksedel för allmänheten och information om de villkor som är knutna till vaccinets godkännande.
Vad innebär ett villkorat godkännande?
Ett villkorat godkännande innehåller krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. För Moderna gäller att företaget måste tillhandahålla resultat av den pågående huvudstudien, som kommer att fortsätta i två år.
Ett villkorat godkännande för försäljning är en av EU:s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.
Ett villkorat godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som omfattar alla producerade satser och ger en robust bedömning för att stödja vaccination av många människor under en pandemi.
Relaterad information
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Acceptabel tillgång till ADHD-läkemedel i Sverige16.5.2024 09:41:58 CEST | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har tidigare fått signaler om brist på läkemedel för behandling av ADHD men bedömer idag tillgången som acceptabel. För ett mindre antal förpackningar pågår det, eller väntas det en restsituation. För majoriteten av patienterna bedöms detta inte ha betydande påverkan, eftersom det finns bytes- eller licensalternativ.
Säkra solskyddsvanor viktigt även i Sverige16.5.2024 08:51:39 CEST | Pressmeddelande
Bara var tredje svensk använder i första hand skugga och kläder för att skydda sig mot solens strålar. Var tionde svensk använder inte solskyddsprodukter alls. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket beställt.
Ett och samma substansnamn i hela kedjan – för patientens skull15.5.2024 08:21:57 CEST | Pressmeddelande
Patienten ska möta samma substansnamn genom hela sin läkemedelsbehandling. Det är målet för ett myndighetsgemensamt arbete där nu första steget är taget.
Medicinens verksamma ämne är poängen – nu blir detta tydligare för patienten15.5.2024 08:20:00 CEST | Pressmeddelande
För att göra läkemedelsanvändningen mer patientsäker införs en mer enhetlig och tydligare beskrivning av läkemedels innehåll. Ett myndighetsgemensamt arbete har lett fram till att patienten i framtiden ser samma information om substansen i sina läkemedel oavsett var den tar del av informationen.
Snoka rätt på fakta innan ormen är framme14.5.2024 08:30:00 CEST | Pressmeddelande
Att huggormarna letat sig fram i vårvärmen är tydligt när samtalen om huggormsbett nu ökar till Giftinformationscentralen. Uppemot 400 personer vårdas varje år på sjukhus till följd av huggormsbett. Många behöver motgift.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum