Läkemedelsverket förbjuder tranbärsprodukt mot urinvägsinfektion att säljas som en medicinteknisk produkt
Produkten bedöms inte uppfylla definitionen av en medicinteknisk produkt. Det medicintekniska regelverket är därmed inte tillämpbart på produkten och den ska därför inte CE-märkas som en sådan. Marknadsförbudet gäller omedelbart.
Tillverkaren har inte kunnat visa att produkten uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan på något annat sätt eller med hjälp av några andra medel än vad som anges i kommissionens genomförandebeslut.
Tillverkaren har överklagat Läkemedelverkets beslut. Tillverkaren anser att produkten har en fysikalisk verkningsmekanism och därmed omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.
Uppfyller inte definitionen
I definitionen av en medicinteknisk produkt i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter framgår att en produkt omfattas av definitionen om den inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.
Enligt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445, som behandlar den grupp av produkter som är avsedda att förhindra och behandla cystit (urinvägsinfektion) och vars huvudsakliga, avsedda verkan bygger på proantocyanidiner (PAC) som finns i tranbär (Vaccinium macrocarpon), ska dessa produkter inte omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445 fastställer att denna typ av produktgrupp mest sannolikt har ett farmakologiskt verkningssätt och omfattas därmed inte av definitionen av en medicinteknisk produkt.
Marknadsförbudet gäller trots att beslutet är överklagat. Överklagandet är överlämnat till förvaltningsrätten.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seDokument
Länkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Stärkt konkurrenskraft genom kliniska prövningar27.6.2024 16:33:39 CEST | Pressmeddelande
Regeringen ger Läkemedelsverket i uppdrag att föreslå hur förutsättningarna för att Sveriges konkurrenskraft inom kliniska prövningar ska stärkas. I uppdraget ingår att ta hänsyn till relevanta delar av förslaget om ett nationellt partnerskap, benämnt SweTrial.
Nu kan privatpersoner enklare anmäla säkerhetsproblem med medicintekniska produkter26.6.2024 11:33:49 CEST | Pressmeddelande
En ny e-tjänst gör det enklare för privatpersoner att anmäla problem med medicintekniska produkter såsom självtester, kondomer, plåster eller fillers. Att Läkemedelsverket får in rapporter även från privatpersoner är viktigt för att kunna upptäcka säkerhets- och användarproblem.
Läkemedelsverket utvecklar AI-stöd för läkare24.6.2024 14:20:04 CEST | Pressmeddelande
Genom att nyttja AI kan läkare få tillgång till rätt och adekvat kunskap i realtid för att öka kvaliteten vid läkemedelsförskrivning och beslut om vård. Med ekonomiskt stöd från EU-kommissionen utvecklar Läkemedelsverket ett AI-verktyg för svensk sjukvård.
Tio läkemedel tillfälligt återkallade24.6.2024 10:06:23 CEST | Pressmeddelande
Tio generiska läkemedel får sina godkännanden tillfälligt återkallade. Anledningen är de bioekvivalensstudier som genomförts vid det indiska företaget Synapse Labs Pvt. Ltd.
Förvara medicinen rätt i sommarvärmen – läs bipacksedeln17.6.2024 09:23:59 CEST | Pressmeddelande
De flesta vanliga mediciner klarar varma sommardagar utan att effekten eller säkerheten påverkas. Men det finns läkemedel som kan vara känsliga för både värme och kyla. Förvaras läkemedlen fel riskerar effekten att påverkas. Läs alltid bipacksedeln för att veta vad som gäller för just dina läkemedel.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum