Läkemedelsverket startar registerstudier för uppföljning av vacciner mot covid-19
Läkemedelsverket har nationellt ansvar för uppföljning av vacciners kvalitet, effekt och säkerhet. Den registerbaserade uppföljningen kommer att genomföras i samverkan med Folkhälsomyndigheten med exponeringsdata från nationella vaccinationsregistret, som länkas till olika hälsodataregister och till uppgifter om demografi och socioekonomi. Uppgifter om bakgrundssjuklighet krävs för att kunna upptäcka avvikande sjukdomsmönster.
- Vi har hög kvalitet på hälsodataregister i Sverige, och då vaccinationer mot covid-19 ska registreras i det nationella vaccinationsregistret öppnas nya möjligheter att genom registerstudier bidra med ökad kunskap om vaccinerna på ett snabbt och effektivt sätt, säger Rickard Ljung, professor vid Läkemedelsverket.
Målsättningen med uppföljningen är att tidigt identifiera biverkningar som inte har upptäckts i studierna som genomförts före godkännandet. Fördjupade studier av misstänkta biverkningar planeras genomföras i samverkan med akademin. En väl genomförd och vetenskapligt robust uppföljning i Sverige är också ett bidrag till det EU-gemensamma arbetet för vacciners och läkemedels säkerhet.
Datakällor
Läkemedelsverket genomför den nationella studien med start under 2021 och fram till minst 2024 där uppgifter om vaccination mot covid-19 (exponering) kopplas till uppgifter om sjukhusvård (utfall).
- Från det nationella vaccinationsregistret (NVR) vid Folkhälsomyndigheten hämtas uppgifter om när individen vaccinerats och vilket vaccin som givits.
- Uppgifter om vaccinationen kopplas till information från Socialstyrelsens hälsodataregister (bland annat läkemedelsregistret för uppgifter om andra läkemedel förskrivet på recept, patientregistret för uppgifter om sjukhusvård och dödsorsaksregistret för information om dödsorsaker).
- Uppgifter om bakgrundssjuklighet krävs för att kunna upptäcka avvikande sjukdomsmönster vid jämförelse mellan vaccinerade och icke vaccinerade individer.
- Från Statistiska Centralbyrån hämtas uppgifter om demografiska och socioekonomiska förhållanden.
De insamlade uppgifterna kodas före analys och publicerade resultat kan inte hänföras till en enskild individ
Rättslig grund och etiska överväganden
Rättslig grund för behandlingen av patientuppgifter (känsliga personuppgifter) i studien är att det är nödvändigt av skäl som är av allmänt intresse för folkhälsan (artikel 9.2 i GDPR) och utgår från Läkemedelsverkets uppdrag att bidra med kunskap och svara för forskning inom myndighetens verksamhetsområde (se 3 och 10 §§ i Läkemedelsverkets instruktion).
Åtgärder för att skydda de registrerades rättigheter och friheter fastställs bland annat i dataskyddsförordningen (GDPR), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
Studien har granskats och godkänts av Etikprövningsmyndigheten (Dnr 2020-06859).
Relaterad information
Fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot covid-19
Läkemedelsverkets instruktion (SFS 2020:57)
Offentlighets- och sekretesslag (SFS 2009:400)
Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seOm
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Acceptabel tillgång till ADHD-läkemedel i Sverige16.5.2024 09:41:58 CEST | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har tidigare fått signaler om brist på läkemedel för behandling av ADHD men bedömer idag tillgången som acceptabel. För ett mindre antal förpackningar pågår det, eller väntas det en restsituation. För majoriteten av patienterna bedöms detta inte ha betydande påverkan, eftersom det finns bytes- eller licensalternativ.
Säkra solskyddsvanor viktigt även i Sverige16.5.2024 08:51:39 CEST | Pressmeddelande
Bara var tredje svensk använder i första hand skugga och kläder för att skydda sig mot solens strålar. Var tionde svensk använder inte solskyddsprodukter alls. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket beställt.
Ett och samma substansnamn i hela kedjan – för patientens skull15.5.2024 08:21:57 CEST | Pressmeddelande
Patienten ska möta samma substansnamn genom hela sin läkemedelsbehandling. Det är målet för ett myndighetsgemensamt arbete där nu första steget är taget.
Medicinens verksamma ämne är poängen – nu blir detta tydligare för patienten15.5.2024 08:20:00 CEST | Pressmeddelande
För att göra läkemedelsanvändningen mer patientsäker införs en mer enhetlig och tydligare beskrivning av läkemedels innehåll. Ett myndighetsgemensamt arbete har lett fram till att patienten i framtiden ser samma information om substansen i sina läkemedel oavsett var den tar del av informationen.
Snoka rätt på fakta innan ormen är framme14.5.2024 08:30:00 CEST | Pressmeddelande
Att huggormarna letat sig fram i vårvärmen är tydligt när samtalen om huggormsbett nu ökar till Giftinformationscentralen. Uppemot 400 personer vårdas varje år på sjukhus till följd av huggormsbett. Många behöver motgift.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum