Tredje godkännandeansökan för coronavaccin inlämnad till EMA
EMA har mottagit en ansökan om villkorligt godkännande för försäljning av ett covid-19-vaccin som utvecklats av AstraZeneca och Oxford University. Bedömningen av vaccinet, som kallas COVID-19 Vaccine AstraZeneca, kommer att fortsätta under ett påskyndat förfarande.
Hittills finns två vacciner mot covid-19 godkända inom EU. Den 21 december godkändes vaccinet Comirnaty (Pfizer/BioNTech) och den 6 januari godkändes Covid-19 Vaccine Moderna (Moderna) av EU-kommissionen.
- Att vi redan har två godkända vacciner och ytterligare två i löpande granskning inom loppet av ett år är resultatet av enorma insatser från många olika aktörer, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.
EMA bedömer att man kan avge ett yttrande om godkännandet för försäljning senast den 29 januari då EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nästa inplanerade möte. Ett positivt yttrande bygger på att de uppgifter som lämnats in om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt är tillräckligt robusta och fullständiga.
Hur fungerar det här vaccinet?
Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.
Det aktuella vaccinet använder sig av ett vanligt förkylningsvirus (ett modifierat adenovirus som inte kan orsaka sjukdom) som bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS-CoV-2. När man vaccineras med detta modifierade virus, kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på detta främmande protein genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.
Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.
Vad händer nu i processen?
Nästa steg är att EMA och de europeiska läkemedelsmyndigheterna granskar dokumentationen och vid behov ställer frågor till företaget. Därefter samlas läkemedelsmyndigheterna i de olika EU-länderna för att samråda och se om några ytterligare frågor finns kring den inlämnade dokumentationen.
När den processen är klar är nästa steg att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) skriver en rekommendation till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutet om ett EU-gemensamt godkännande. I CHMP ingår representanter från alla EU-medlemsstaters läkemedelsmyndigheter.
Vad är ”rolling review”?
En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.
Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.
För att ett godkännande ska kunna göras krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan måste vara större än riskerna för allvarligare biverkningar. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.
Relaterad information
EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Acceptabel tillgång till ADHD-läkemedel i Sverige16.5.2024 09:41:58 CEST | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har tidigare fått signaler om brist på läkemedel för behandling av ADHD men bedömer idag tillgången som acceptabel. För ett mindre antal förpackningar pågår det, eller väntas det en restsituation. För majoriteten av patienterna bedöms detta inte ha betydande påverkan, eftersom det finns bytes- eller licensalternativ.
Säkra solskyddsvanor viktigt även i Sverige16.5.2024 08:51:39 CEST | Pressmeddelande
Bara var tredje svensk använder i första hand skugga och kläder för att skydda sig mot solens strålar. Var tionde svensk använder inte solskyddsprodukter alls. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket beställt.
Ett och samma substansnamn i hela kedjan – för patientens skull15.5.2024 08:21:57 CEST | Pressmeddelande
Patienten ska möta samma substansnamn genom hela sin läkemedelsbehandling. Det är målet för ett myndighetsgemensamt arbete där nu första steget är taget.
Medicinens verksamma ämne är poängen – nu blir detta tydligare för patienten15.5.2024 08:20:00 CEST | Pressmeddelande
För att göra läkemedelsanvändningen mer patientsäker införs en mer enhetlig och tydligare beskrivning av läkemedels innehåll. Ett myndighetsgemensamt arbete har lett fram till att patienten i framtiden ser samma information om substansen i sina läkemedel oavsett var den tar del av informationen.
Snoka rätt på fakta innan ormen är framme14.5.2024 08:30:00 CEST | Pressmeddelande
Att huggormarna letat sig fram i vårvärmen är tydligt när samtalen om huggormsbett nu ökar till Giftinformationscentralen. Uppemot 400 personer vårdas varje år på sjukhus till följd av huggormsbett. Många behöver motgift.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum